피부 이질통에 대한 피하 보툴리눔 독소
연구 개요
상세 설명
수술 후 신경종성 통증 환자는 피부 이질통을 나타냈다. 일반적으로 고통스럽지 않은 자극으로 피부를 만지면 통증이 발생합니다. 주입된 국소 마취제는 종종 일시적인 완화를 제공하는 데 효과적입니다. 임상 실습 과정에서 조사관은 피부 이질통이 있는 많은 환자가 보툴리눔 독소 유형 A의 피하 주사로 현저한 지속적인 이점을 얻었다는 것을 관찰했습니다.
표적 뉴런을 죽이는 대신 보툴리눔 독소 A형은 콜린성 신경 말단에서 아세틸콜린의 방출을 장기적이지만 궁극적으로 가역적인 방식으로 억제합니다. 신경병성 통증과 특징적인 이질통은 고전적으로 치료하기 어렵습니다. 삼환계 항우울제, 항경련제, 아편제 및 척수 자극을 사용한 표준 치료는 종종 환자에게 불응성 통증을 남기는 실망스러운 결과를 낳습니다. 관련된 신경의 외과적 또는 경피적 절제는 실망스러운 결과로 인해 많은 사람들 사이에서 선호되지 않았습니다.
신경병증성 통증 환자의 피부 이질통 및 자발통 치료를 위해 표재 주사된 보툴리눔 독소 A형의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구가 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:- 이전 치료에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 중등도 내지 중증 통증(4/10 초과).
- 환자는 NRS의 변화로 평가할 때 흉터에 국소 마취제를 피하 주사한 후 최소 80%의 통증 완화를 나타냅니다.
- 환자는 흉터 주변의 통각과민, 이질통, 감각이상 또는 감각저하의 존재를 보고합니다.
- 18-100세
- 영어로 읽고, 쓰고, 대화하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 절차를 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 근무력증, 이튼 램버트, 근이영양증과 같은 모든 신경근 장애
- 고통과 관련하여 진행 중인 모든 법적 조치
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심각한 정신 장애의 현재 또는 병력
- 보툴리눔 독소에 대한 부작용의 병력
- 보툴리누스 중독의 역사
- 치료되지 않은 감염
- 응고병증
- 여성 - 긍정적인 임신 테스트
- 통증이 있는 흉터 부위에서 지난 6개월 이내에 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 다음 보톡스
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흉터 신경종 부위에 피하 식염수 주사
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실험적: 보톡스 후 플라시보
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보툴리눔 독소 A형을 환자의 흉터 조직에 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 실패까지의 시간
기간: 각 참가자는 개입(주사)당 최대 224일 동안 또는 NRS 기준선으로 돌아올 때까지 평가되었습니다.
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참가자는 Palm Pilot을 통해 매일 NRS 보고서를 작성했으며 "실패"는 (사전 주사 기준선 NRS) - (이전 3일 동안의 평균 NRS) ≤ 0으로 정의되었습니다. 또는 9개월
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각 참가자는 개입(주사)당 최대 224일 동안 또는 NRS 기준선으로 돌아올 때까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 3주 후 NRS 점수
기간: 주사 후 3주
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NRS 점수 범위는 0-100이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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주사 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Mackey, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-01072008-965
- 11830
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