Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant botulinumtoxin för kutan allodyni

23 oktober 2017 uppdaterad av: Sean Mackey, Stanford University
Ytlig injektion av botulinumtoxin har förespråkats för kosmetiska ändamål men har också rapporterats vara till hjälp för vissa smärttillstånd. Utredarna har observerat långvarig djup analgesi efter subkutan ytlig injektion av botulinumtoxin typ A (BTA) hos patienter med vissa typer av neuropatisk smärta. Utredarna föreslår att undersöka om tillägg av BTA förlänger smärtlindring jämfört med placebo när det injiceras subkutant i områden med kutan allodyni (egenskapen att en normalt icke skadlig stimulans uppfattas som smärtsam).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med neuromatös smärta efter operation har markerad kutan allodyni. Att röra vid deras hud med normalt icke-smärtsamma stimuli resulterar i smärta. Injicerade lokalanestetika är ofta effektiva för att ge tillfällig lindring. Under klinisk praxis har utredarna observerat att ett antal patienter med kutan allodyni har haft markant ihållande fördel av subkutan injektion av botulinumtoxin typ A.

Istället för att döda riktade nervceller, hämmar botulinumtoxin typ A frisättning av acetylkolin från kolinerga nervterminaler på ett förlängt men i slutändan reversibelt sätt. Neuropatisk smärta och dess kännetecken allodyni är klassiskt svåra att behandla. Standardbehandling med tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, opiater och ryggmärgsstimulering är ofta en besvikelse och lämnar patienter med refraktär smärta. Kirurgisk eller perkutan ablation av involverade nerver har fallit i onåd bland många på grund av nedslående resultat.

En pilotstudie behövs för att bedöma effekten av ytligt injicerat botulinumtoxin typ A för behandling av kutan allodyni och spontan smärta hos patienter med neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Måttlig till svår smärta (mer än 4/10) av varaktighet mer än 6 månader trots tidigare behandling.

  • Patienten uppvisar minst 80 % smärtlindring efter injektion av lokalbedövningsmedel subkutant i ärr enligt bedömning av förändring i NRS
  • Patienten rapporterar närvaron av hyperalgesi, allodyni, dysestesi eller hypoestesi kring ärret
  • Ålder 18-100
  • Förmåga att läsa, skriva och samtala på engelska, ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Alla neuromuskulära störningar såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
  2. Alla pågående rättsliga åtgärder relaterade till deras smärta
  3. Allergi mot lokalanestetika
  4. En aktuell eller historia av någon allvarlig psykiatrisk störning
  5. Tidigare biverkningar av botulinumtoxin
  6. Botulismens historia
  7. Obehandlad infektion
  8. Koagulopati
  9. Kvinnor - positivt graviditetstest
  10. Operation under de senaste 6 månaderna på platsen för det smärtsamma ärret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo sedan Botox
Läkemedel: Placebo - saltlösning
Subkutan saltlösningsinjektion ges på platsen för ärrneurom
Experimentell: Botox sedan placebo
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Subkutan injektion av botulinumtoxin typ A i patientens ärrvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills smärtstillande misslyckande
Tidsram: Varje deltagare utvärderades i upp till 224 dagar per intervention (injektion) eller tills de återvände till NRS baslinje
Deltagarna gjorde dagliga NRS-rapporter via Palm Pilot, och "misslyckande" definierades som (NRS för injektion före injektion) - (medelvärde för NRS för alla tre föregående dagar) ≤ 0; eller 9 månader
Varje deltagare utvärderades i upp till 224 dagar per intervention (injektion) eller tills de återvände till NRS baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS-poäng tre veckor efter injektion
Tidsram: Tre veckor efter injektionen
NRS-poängen sträcker sig från 0-100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta smärtan.
Tre veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Mackey, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-01072008-965
  • 11830

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera