Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan botulinumtoksin til kutan allodyni

23. oktober 2017 opdateret af: Sean Mackey, Stanford University
Overfladisk injektion af botulinum-toksin er blevet anbefalet til kosmetiske formål, men er også blevet rapporteret at være nyttig for nogle smertetilstande. Forskerne har observeret langvarig dyb analgesi efter subkutan overfladisk injektion af botulinumtoksin type A (BTA) hos patienter med visse typer neuropatisk smerte. Efterforskerne foreslår at undersøge, om tilsætning af BTA udvider smertelindringen sammenlignet med placebo, når det injiceres subkutant i områder med kutan allodyni (egenskaben, at en normalt ikke-skadelig stimulus opfattes som smertefuld).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-kirurgiske neuromatøse smertepatienter har markant kutan allodyni. Berøring af deres hud med normalt ikke-smertefulde stimuli resulterer i smerte. Injicerede lokalbedøvelsesmidler er ofte effektive til at give midlertidig lindring. I løbet af klinisk praksis har efterforskerne observeret, at en række patienter med kutan allodyni har haft markant vedvarende fordel af subkutan injektion af botulinumtoksin type A.

I stedet for at dræbe målrettede neuroner, hæmmer botulinumtoksin type A frigivelsen af ​​acetylcholin fra cholinerge nerveterminaler på en langvarig, men i sidste ende reversibel måde. Neuropatisk smerte og dens kendetegnende allodyni er klassisk vanskelige at behandle. Standardbehandling med tricykliske antidepressiva, antiepileptika, opiater og rygmarvsstimulering er ofte skuffende og efterlader patienter med refraktære smerter. Kirurgisk eller perkutan ablation af involverede nerver er faldet i unåde blandt mange på grund af skuffende resultater.

En pilotundersøgelse er nødvendig for at vurdere effektiviteten af ​​overfladisk injiceret botulinumtoksin type A til behandling af kutan allodyni og spontan smerte blandt patienter med neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Moderat til svær smerte (større end 4/10) af varighed mere end 6 måneder trods tidligere behandling.

  • Patienten udviser mindst 80 % smertelindring efter injektion af lokalbedøvelse subkutant i ar, vurderet ved ændring i NRS
  • Patienten rapporterer tilstedeværelsen af ​​hyperalgesi, allodyni, dysestesi eller hypoæstesi omkring arret
  • Alder 18-100
  • Evne til at læse, skrive og tale på engelsk, give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver neuromuskulær lidelse såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
  2. Enhver igangværende retssag relateret til deres smerte
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. En aktuel eller historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse
  5. Anamnese med enhver bivirkning på botulinumtoksin
  6. Botulismes historie
  7. Ubehandlet infektion
  8. Koagulopati
  9. Kvinder - positiv graviditetstest
  10. Operation inden for de seneste 6 måneder på stedet for det smertefulde ar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og derefter Botox
Medicin: Placebo - saltvand
Subkutan saltvandsinjektion givet på stedet for arneurom
Eksperimentel: Botox derefter placebo
Medicin: Botulinum toksin A
Subkutan injektion af botulinumtoksin type A i patientens arvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil smertestillende svigt
Tidsramme: Hver deltager blev vurderet i op til 224 dage pr. intervention (injektion) eller indtil de vendte tilbage til NRS baseline
Deltagerne lavede daglige NRS-rapporter via Palm Pilot, og "fejl" blev defineret som (NRS før injektion) - (gennemsnitlig NRS for alle 3 foregående dage) ≤ 0; eller 9 måneder
Hver deltager blev vurderet i op til 224 dage pr. intervention (injektion) eller indtil de vendte tilbage til NRS baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score tre uger efter injektion
Tidsramme: Tre uger efter injektion
NRS-scorerne spænder fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værste smerte.
Tre uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Mackey, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01072008-965
  • 11830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo - saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner