Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan botulinumtoksin for kutan allodyni

23. oktober 2017 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Overfladisk injeksjon av botulinumtoksin har blitt anbefalt for kosmetiske formål, men har også blitt rapportert å være nyttig for noen smertetilstander. Etterforskerne har observert langvarig dyp analgesi etter subkutan overfladisk injeksjon av botulinumtoksin type A (BTA) hos pasienter med visse typer nevropatisk smerte. Etterforskerne foreslår å undersøke om tillegg av BTA forlenger smertelindring sammenlignet med placebo når det injiseres subkutant i områder med kutan allodyni (egenskapen at en normalt ikke-skadelig stimulus oppfattes som smertefull).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-kirurgiske nevromatøse smertepasienter har markert kutan allodyni. Berøring av huden med normalt ikke-smertefulle stimuli resulterer i smerte. Injiserte lokalbedøvelsesmidler er ofte effektive for å gi midlertidig lindring. I løpet av klinisk praksis har etterforskerne observert at en rekke pasienter med kutan allodyni har hatt markert vedvarende fordel av subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A.

I stedet for å drepe målrettede nevroner, hemmer botulinumtoksin type A frigjøring av acetylkolin fra kolinerge nerveterminaler på en langvarig, men til slutt reversibel måte. Nevropatiske smerter og dens kjennetegn på allodyni er klassisk vanskelig å behandle. Standardbehandling med trisykliske antidepressiva, antiepileptika, opiater og ryggmargsstimulering er ofte skuffende og etterlater pasienter med refraktære smerter. Kirurgisk eller perkutan ablasjon av involverte nerver har falt i unåde blant mange på grunn av skuffende resultater.

En pilotstudie er nødvendig for å vurdere effekten av overfladisk injisert botulinumtoksin type A for behandling av kutan allodyni og spontan smerte blant pasienter med nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Moderat til alvorlig smerte (større enn 4/10) av varighet over 6 måneder til tross for tidligere behandling.

  • Pasienten viser minst 80 % smertelindring etter injeksjon av lokalbedøvelse subkutant i arr, vurdert ved endring i NRS
  • Pasienten rapporterer tilstedeværelse av hyperalgesi, allodyni, dysestesi eller hypoestesi rundt arret
  • Alder 18-100
  • Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk, gi informert samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevromuskulær lidelse som myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
  2. Eventuelle pågående rettslige skritt knyttet til deres smerte
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. En nåværende eller historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse
  5. Anamnese med noen bivirkning på botulinumtoksin
  6. Historie om botulisme
  7. Ubehandlet infeksjon
  8. Koagulopati
  9. Kvinner - positiv graviditetstest
  10. Kirurgi i løpet av de siste 6 månedene på stedet for det smertefulle arret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og deretter Botox
Legemiddel: Placebo - saltvann
Subkutan saltvannsinjeksjon gitt på stedet for arrnevrom
Eksperimentell: Botox og deretter placebo
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A i pasientens arrvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smertestillende svikt
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert i opptil 224 dager per intervensjon (injeksjon) eller inntil de kom tilbake til NRS baseline
Deltakerne laget daglige NRS-rapporter via Palm Pilot, og "svikt" ble definert som (NRS før injeksjon grunnlinje) - (gjennomsnittlig NRS for alle 3 foregående dager) ≤ 0; eller 9 måneder
Hver deltaker ble vurdert i opptil 224 dager per intervensjon (injeksjon) eller inntil de kom tilbake til NRS baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score tre uker etter injeksjon
Tidsramme: Tre uker etter injeksjon
NRS-skårene varierer fra 0-100, hvor 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten.
Tre uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Mackey, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-01072008-965
  • 11830

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere