Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní botulotoxin pro kožní alodynii

23. října 2017 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Povrchová injekce botulotoxinu byla doporučována pro kosmetické účely, ale také se uvádí, že je užitečná při některých bolestivých stavech. Výzkumníci pozorovali prodlouženou hlubokou analgezii po subkutánní povrchové injekci botulotoxinu typu A (BTA) u pacientů s určitými typy neuropatické bolesti. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda přidání BTA rozšiřuje úlevu od bolesti ve srovnání s placebem při subkutánní injekci do oblastí kožní alodynie (vlastnost, kdy je normálně neškodlivý stimul vnímán jako bolestivý).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neuromatózní bolestí po chirurgickém zákroku mají výraznou kožní alodynii. Dotýkat se jejich kůže normálně nebolestivými podněty má za následek bolest. Injekční lokální anestetika jsou často účinná při poskytování dočasné úlevy. V průběhu klinické praxe výzkumníci pozorovali, že řada pacientů s kožní alodynií měla výrazný trvalý prospěch ze subkutánní injekce botulotoxinu typu A.

Spíše než zabíjení cílových neuronů, botulotoxin typu A inhibuje uvolňování acetylcholinu z cholinergních nervových zakončení prodlouženým, ale nakonec reverzibilním způsobem. Neuropatická bolest a její charakteristická alodynie jsou klasicky obtížně léčitelné. Standardní léčba tricyklickými antidepresivy, antiepileptiky, opiáty a stimulací míchy je často zklamáním, protože pacienty zanechávají refrakterní bolesti. Chirurgická nebo perkutánní ablace postižených nervů u mnoha lidí upadla do nemilosti kvůli neuspokojivým výsledkům.

Je zapotřebí pilotní studie k posouzení účinnosti povrchově injikovaného botulotoxinu typu A pro léčbu kožní alodynie a spontánní bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Střední až silná bolest (více než 4/10) trvající déle než 6 měsíců navzdory předchozí léčbě.

  • Pacient vykazuje alespoň 80% úlevu od bolesti po injekci lokálního anestetika subkutánně do jizvy, jak bylo hodnoceno změnou NRS
  • Pacient udává přítomnost hyperalgezie, alodynie, dysestézie nebo hypoestézie v okolí jizvy
  • Věk 18-100
  • Schopnost číst, psát a konverzovat v angličtině, poskytovat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli neuromuskulární porucha, jako je myasthenia gravis, eaton lambert, svalová dystrofie
  2. Jakékoli probíhající právní kroky související s jejich bolestí
  3. Alergie na lokální anestetika
  4. Současná nebo anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy
  5. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na botulotoxin
  6. Historie botulismu
  7. Neléčená infekce
  8. Koagulopatie
  9. Ženy - pozitivní těhotenský test
  10. Operace během posledních 6 měsíců v místě bolestivé jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo a pak Botox
Lék: Placebo - fyziologický roztok
Subkutánní injekce fyziologického roztoku podávaná v místě neuromu jizvy
Experimentální: Botox a pak placebo
Lék: Botulotoxin A
Subkutánní injekce botulotoxinu typu A do jizvy pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání analgetika
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen po dobu až 224 dnů na intervenci (injekci) nebo dokud se nevrátí na výchozí úroveň NRS
Účastníci vytvářeli denní hlášení NRS prostřednictvím Palm Pilot a „selhání“ bylo definováno jako (základní NRS před injekcí) – (průměr NRS za jakékoli 3 předchozí dny) ≤ 0; nebo 9 měsíců
Každý účastník byl hodnocen po dobu až 224 dnů na intervenci (injekci) nebo dokud se nevrátí na výchozí úroveň NRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS tři týdny po injekci
Časové okno: Tři týdny po injekci
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
Tři týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01072008-965
  • 11830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo - fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit