Ihonalainen botuliinitoksiini ihon allodyniaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisillä neuromatoottisilla kipupotilailla on huomattavaa ihon allodyniaa. Niiden ihon koskettaminen normaalisti kivuttomilla ärsykkeillä aiheuttaa kipua. Injektoitavat paikallispuudutteet ovat usein tehokkaita väliaikaisen helpotuksen tarjoamisessa. Kliinisen käytännön aikana tutkijat ovat havainneet, että useilla potilailla, joilla on ihon allodynia, on ollut huomattavaa jatkuvaa hyötyä tyypin A botuliinitoksiinin ihonalaisesta injektiosta.
Sen sijaan, että tappaisi kohdistettuja hermosoluja, tyypin A botuliinitoksiini estää asetyylikoliinin vapautumista kolinergisista hermopäätteistä pitkällä, mutta lopulta palautuvalla tavalla. Neuropaattista kipua ja sen tunnusomaista allodyniaa on perinteisesti vaikea hoitaa. Tavanomainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, opiaateilla ja selkäydinstimulaatiolla on usein pettymys aiheuttaen potilaille tulenkestävää kipua. Mukana olevien hermojen kirurginen tai perkutaaninen ablaatio on jäänyt monien suosiosta pettymysten vuoksi.
Pilottitutkimus tarvitaan, jotta voidaan arvioida pinnallisesti ruiskutetun tyypin A botuliinitoksiinin tehokkuutta ihon allodynian ja spontaanin kivun hoidossa neuropaattista kipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Kohtalainen tai vaikea kipu (yli 4/10), joka kestää yli 6 kuukautta aiemmasta hoidosta huolimatta.
- Potilaan kivunlievitys on vähintään 80 %, kun paikallispuudutteen injektio ihon alle arveen on arvioitu NRS:n muutoksella
- Potilas ilmoittaa arpia ympäröivästä hyperalgesiasta, allodyniasta, dysestesiasta tai hypoestesiasta
- Ikä 18-100
- Kyky lukea, kirjoittaa ja keskustella englanniksi, antaa tietoon perustuva suostumus ja seurata opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hermo-lihashäiriöt, kuten myasthenia gravis, eaton lambert, lihasdystrofia
- Kaikki heidän kipuihinsa liittyvät meneillään olevat oikeustoimet
- Allergia paikallispuudutteille
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Botuliinitoksiinin aiheuttamat haittavaikutukset historiassa
- Botulismin historia
- Hoitamaton infektio
- Koagulopatia
- Naiset - positiivinen raskaustesti
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tuskallisen arven kohdalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ja sitten Botox
|
Ihonalainen suolaliuosinjektio arveneurooman kohtaan
|
|
Kokeellinen: Botox ja sitten placebo
|
Botulinum Toxin Type A -injektio ihonalaisesti potilaan arpikudokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika analgeetin epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioitiin enintään 224 päivää interventiota (injektiota) kohden tai kunnes he palasivat NRS-perustasolle
|
Osallistujat tekivät päivittäisiä NRS-raportteja Palm Pilotin kautta, ja "epäonnistuminen" määriteltiin seuraavasti (ennen injektiota lähtötilanteen NRS) - (keskimääräinen NRS mille tahansa 3 edelliseltä päivältä) ≤ 0; tai 9 kuukautta
|
Jokaista osallistujaa arvioitiin enintään 224 päivää interventiota (injektiota) kohden tai kunnes he palasivat NRS-perustasolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet kolme viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa injektion jälkeen
|
NRS-pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 100 osoitti pahinta kipua.
|
Kolme viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Mackey, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-01072008-965
- 11830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .