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Toxine botulique sous-cutanée pour l'allodynie cutanée

23 octobre 2017 mis à jour par: Sean Mackey, Stanford University
L'injection superficielle de toxine botulique a été préconisée à des fins esthétiques, mais a également été signalée comme étant utile pour certaines conditions douloureuses. Les investigateurs ont observé une analgésie profonde prolongée suite à une injection sous-cutanée superficielle de Toxine Botulique de Type A (BTA) chez des patients souffrant de certains types de douleurs neuropathiques. Les chercheurs proposent d'étudier si l'ajout de BTA prolonge le soulagement de la douleur par rapport au placebo lorsqu'il est injecté par voie sous-cutanée dans des zones d'allodynie cutanée (la propriété qu'un stimulus normalement non nocif est perçu comme douloureux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleur neuromateuse post-chirurgicale ont une allodynie cutanée marquée. Toucher leur peau avec des stimuli normalement non douloureux provoque de la douleur. Les anesthésiques locaux injectés sont souvent efficaces pour procurer un soulagement temporaire. Au cours de la pratique clinique, les investigateurs ont observé qu'un certain nombre de patients souffrant d'allodynie cutanée ont eu un bénéfice persistant marqué de l'injection sous-cutanée de toxine botulique de type A.

Plutôt que de tuer les neurones ciblés, la toxine botulique de type A inhibe la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses cholinergiques de manière prolongée mais finalement réversible. La douleur neuropathique et son allodynie caractéristique sont classiquement difficiles à traiter. Le traitement standard avec des antidépresseurs tricycliques, des médicaments antiépileptiques, des opiacés et une stimulation de la moelle épinière est souvent décevant, laissant les patients avec des douleurs réfractaires. L'ablation chirurgicale ou percutanée des nerfs impliqués est tombée en disgrâce parmi beaucoup en raison de résultats décevants.

Une étude pilote est nécessaire pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique de type A injectée superficiellement pour le traitement de l'allodynie cutanée et de la douleur spontanée chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Douleur modérée à sévère (supérieure à 4/10) d'une durée supérieure à 6 mois malgré un traitement antérieur.

  • Le patient présente un soulagement de la douleur d'au moins 80 % après l'injection d'un anesthésique local par voie sous-cutanée dans la cicatrice, tel qu'évalué par le changement du NRS
  • Le patient signale la présence d'hyperalgésie, d'allodynie, de dysesthésie ou d'hypoesthésie entourant la cicatrice
  • 18-100 ans
  • Capacité à lire, écrire et converser en anglais, à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble neuromusculaire tel que myasthénie grave, Eaton Lambert, dystrophie musculaire
  2. Toute action en justice en cours liée à leur douleur
  3. Allergie aux anesthésiques locaux
  4. Un courant ou des antécédents de tout trouble psychiatrique grave
  5. Antécédents de toute réaction indésirable à la toxine botulique
  6. Histoire du botulisme
  7. Infection non traitée
  8. Coagulopathie
  9. Femmes - test de grossesse positif
  10. Chirurgie au cours des 6 derniers mois sur le site de la cicatrice douloureuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo puis Botox
Médicament: Placebo - solution saline
Injection saline sous-cutanée administrée au site du névrome cicatriciel
Expérimental: Botox puis Placebo
Médicament: Toxine botulique A
Injection sous-cutanée de toxine botulique de type A dans le tissu cicatriciel du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'échec analgésique
Délai: Chaque participant a été évalué jusqu'à 224 jours par intervention (injection) ou jusqu'à ce qu'il revienne à la ligne de base du NRS
Les participants ont fait des rapports NRS quotidiens via Palm Pilot, et «l'échec» a été défini comme (NRS de référence avant l'injection) - (NRS moyen pour les 3 jours précédents) ≤ 0 ; ou 9 mois
Chaque participant a été évalué jusqu'à 224 jours par intervention (injection) ou jusqu'à ce qu'il revienne à la ligne de base du NRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS trois semaines après l'injection
Délai: Trois semaines après l'injection
Les scores NRS vont de 0 à 100, où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur.
Trois semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mackey, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-01072008-965
  • 11830

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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