Toxina botulínica subcutánea para la alodinia cutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor neuromatoso posquirúrgico tienen alodinia cutánea marcada. Tocar su piel con estímulos normalmente no dolorosos resulta en dolor. Los anestésicos locales inyectados suelen ser eficaces para proporcionar un alivio temporal. En el curso de la práctica clínica, los investigadores han observado que una cantidad de pacientes con alodinia cutánea han tenido un marcado beneficio persistente con la inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A.
En lugar de matar las neuronas objetivo, la toxina botulínica tipo A inhibe la liberación de acetilcolina de las terminales nerviosas colinérgicas de manera prolongada pero finalmente reversible. El dolor neuropático y su característica alodinia son clásicamente difíciles de tratar. El tratamiento estándar con antidepresivos tricíclicos, fármacos antiepilépticos, opiáceos y estimulación de la médula espinal suele ser decepcionante y deja a los pacientes con dolor refractario. La ablación quirúrgica o percutánea de los nervios afectados ha caído en desgracia entre muchos debido a los resultados decepcionantes.
Se necesita un estudio piloto para evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A inyectada superficialmente para el tratamiento de la alodinia cutánea y el dolor espontáneo en pacientes con dolor neuropático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:- Dolor de moderado a intenso (superior a 4/10) de duración superior a 6 meses a pesar del tratamiento previo.
- El paciente presenta al menos un 80% de alivio del dolor después de la inyección de anestésico local por vía subcutánea en la cicatriz según lo evaluado por el cambio en NRS
- El paciente refiere la presencia de hiperalgesia, alodinia, disestesia o hipoestesia alrededor de la cicatriz.
- Edad 18-100
- Capacidad para leer, escribir y conversar en inglés, dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neuromuscular como miastenia grave, eaton lambert, distrofia muscular
- Cualquier acción legal en curso relacionada con su dolor.
- Alergia a los anestésicos locales
- Antecedentes o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico grave.
- Antecedentes de alguna reacción adversa a la toxina botulínica
- Historia del botulismo
- Infección no tratada
- coagulopatía
- Hembras - prueba de embarazo positiva
- Cirugía en los últimos 6 meses en el sitio de la cicatriz dolorosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego Botox
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Inyección subcutánea de solución salina administrada en el sitio del neuroma cicatricial
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Experimental: Botox luego Placebo
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Inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A en el tejido cicatricial del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta falla analgésica
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada participante durante un máximo de 224 días por intervención (inyección) o hasta que regresaron al valor inicial de NRS
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Los participantes realizaron informes diarios de NRS a través de Palm Pilot, y el "fracaso" se definió como (NRS de línea de base previa a la inyección) - (NRS medio para cualquiera de los 3 días anteriores) ≤ 0; o 9 meses
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Se evaluó a cada participante durante un máximo de 224 días por intervención (inyección) o hasta que regresaron al valor inicial de NRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS tres semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la inyección
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Los puntajes de NRS varían de 0 a 100, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el peor dolor.
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Tres semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- SU-01072008-965
- 11830
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