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Subkutanes Botulinumtoxin bei kutaner Allodynie

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Die oberflächliche Injektion von Botulinumtoxin wird aus kosmetischen Gründen empfohlen, soll aber auch bei einigen Schmerzzuständen hilfreich sein. Die Forscher haben nach subkutaner oberflächlicher Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTA) bei Patienten mit bestimmten Arten neuropathischer Schmerzen eine anhaltende starke Analgesie beobachtet. Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob die Zugabe von BTA die Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo verlängert, wenn es subkutan in Bereiche mit kutaner Allodynie injiziert wird (die Eigenschaft, dass ein normalerweise nicht schädlicher Reiz als schmerzhaft empfunden wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit postoperativen neuromatösen Schmerzen weisen eine ausgeprägte kutane Allodynie auf. Das Berühren der Haut mit normalerweise nicht schmerzhaften Reizen führt zu Schmerzen. Injizierte Lokalanästhetika können häufig eine vorübergehende Linderung bewirken. Im Verlauf der klinischen Praxis haben die Forscher beobachtet, dass eine Reihe von Patienten mit kutaner Allodynie einen deutlichen anhaltenden Nutzen aus der subkutanen Injektion von Botulinumtoxin Typ A hatten.

Anstatt gezielte Neuronen abzutöten, hemmt Botulinumtoxin Typ A die Freisetzung von Acetylcholin aus cholinergen Nervenendigungen auf längere, aber letztlich reversible Weise. Neuropathische Schmerzen und die damit verbundene Allodynie sind klassischerweise schwer zu behandeln. Die Standardbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Opiaten und Rückenmarksstimulation ist häufig enttäuschend und führt bei den Patienten zu refraktären Schmerzen. Die chirurgische oder perkutane Ablation betroffener Nerven ist aufgrund enttäuschender Ergebnisse bei vielen in Ungnade gefallen.

Es ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Wirksamkeit von oberflächlich injiziertem Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von kutaner Allodynie und spontanen Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Mäßige bis starke Schmerzen (mehr als 4/10) mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten trotz vorheriger Therapie.

  • Der Patient zeigt eine mindestens 80-prozentige Schmerzlinderung nach subkutaner Injektion eines Lokalanästhetikums in die Narbe, gemessen anhand der Veränderung des NRS
  • Der Patient berichtet über das Vorliegen einer Hyperalgesie, Allodynie, Dysästhesie oder Hypästhesie rund um die Narbe
  • Alter 18–100
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und sich zu unterhalten, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede neuromuskuläre Störung wie Myasthenia gravis, Eaton Lambert oder Muskeldystrophie
  2. Alle laufenden rechtlichen Schritte im Zusammenhang mit ihren Schmerzen
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Eine aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  5. Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen von Botulinumtoxin
  6. Geschichte des Botulismus
  7. Unbehandelte Infektion
  8. Koagulopathie
  9. Frauen – positiver Schwangerschaftstest
  10. Operation innerhalb der letzten 6 Monate an der Stelle der schmerzhaften Narbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Botox
Arzneimittel: Placebo – Kochsalzlösung
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung an der Stelle des Narbenneuroms
Experimental: Botox, dann Placebo
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Narbengewebe des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Analgetika
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde bis zu 224 Tage pro Intervention (Injektion) oder bis zur Rückkehr zum NRS-Ausgangswert untersucht
Die Teilnehmer erstellten täglich NRS-Berichte über Palm Pilot, und „Fehler“ wurde definiert als (Basis-NRS vor der Injektion) – (mittlerer NRS für alle drei vorangegangenen Tage) ≤ 0; oder 9 Monate
Jeder Teilnehmer wurde bis zu 224 Tage pro Intervention (Injektion) oder bis zur Rückkehr zum NRS-Ausgangswert untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score drei Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Injektion
Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Drei Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mackey, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01072008-965
  • 11830

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