顔面ニキビ治療における経口 R115866 の安全性と有効性を評価するための非盲検試験
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
中等度から重度の顔面ニキビの治療における経口R115866の安全性と有効性を評価するための非盲検パイロット試験
この研究では、にきびを治療するための新しい経口薬を検討しています。
研究のすべての患者は実薬を投与され、プラセボ群はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 中等度から重度の顔面尋常性座瘡の存在: 最低 15 個の丘疹および/または膿疱と、少なくとも 2 個の結節嚢胞性病変がある
- -一般的な健康状態が良好で、研究者の意見では、にきびの評価が損なわれたり、治験への参加によって被験者が許容できないリスクにさらされたりする可能性のある病状や身体的状態がない
除外基準:
- 尋常性ざそう以外のざ瘡を有する者
- -重要な併存する肝、腎、または骨髄疾患、高脂血症、慢性膵炎、骨粗鬆症、または副腎皮質機能障害またはその他の深刻な疾患を示す病歴（癌およびHIV陽性であることが知られている被験者を含む）
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く
- 過去6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞の既往歴、不整脈、心疾患治療中
- 臨床的に重大な異常な心電図間隔または心電図の形態; QTまたはQTcが女性で>470ミリ秒または男性で>450ミリ秒
- ビタミン A (>1000 マイクログラム/日)、フェニトイン、カルバマゼピン、ワルファリン、リファンピシン、テトラサイクリン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、抗精神病薬、抗うつ薬、リチウム、抗マラリア薬、α 遮断薬、アンギオテンシンの使用-変換酵素阻害剤、シクロスポリンA、グルココルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬、非カリウム保持性利尿薬
- -訪問1の6か月前の経口レチノイドの使用
- -訪問1で停止しない限り、にきびのための他の経口/局所療法の使用
- -訪問1で停止しない限り、紫外線の使用（人工UVAおよびUVB、ならびに過度の自然日光への露出を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
タラロゾール
|
経口用量 1.0 mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顔面病変数
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. D. Roseeuw, MD、Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。