Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního R115866 při léčbě akné na obličeji
23. září 2011 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Otevřená pilotní zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního R115866 při léčbě středně těžkého až těžkého akné na obličeji
Tato studie se zabývá novým perorálním lékem k léčbě akné.
Všichni pacienti ve studii dostanou aktivní lék, neexistuje žádné placebové rameno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt
- Přítomnost středně těžkého až těžkého acne vulgaris na obličeji: s minimálně 15 papuly a/nebo pustulami a alespoň 2 nodulocystickými lézemi
- V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení akné nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými typy akné než acne vulgaris
- Významné souběžné onemocnění jater, ledvin nebo kostní dřeně, hyperlipidémie, chronická pankreatitida, osteoporóza nebo anamnéza indikující dysfunkci kůry nadledvin nebo jakékoli jiné závažné onemocnění (včetně rakoviny a jedinců, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní)
- Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže
- Srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, srdeční arytmie nebo léčba srdečních poruch
- Klinicky významné abnormální EKG intervaly nebo morfologie EKG; QT nebo QTc > 470 ms u žen nebo > 450 ms u mužů
- Užívání vitaminu A (>1000 mikrogramů/den), fenytoinu, karbamazepinu, warfarinu, rifampicinu, tetracyklinů, ketokonazolu, itrakonazolu, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, antipsychotik, antidepresiv, lithia, antimalarika, alfa-blokátorů - inhibitory konvertujících enzymů, cyklosporin A, glukokortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky, draslík nešetřící diuretika
- Užívání perorálních retinoidů 6 měsíců před návštěvou 1
- Použití jiné perorální/topické léčby akné, pokud není zastaveno při návštěvě 1
- Používání ultrafialového světla (včetně umělého UVA a UVB, jakož i nadměrného přirozeného slunečního záření), pokud není zastaveno při návštěvě 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Talarozol
|
Perorální dávka 1,0 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet obličejových lézí
Časové okno: Po 12týdenní léčbě
|
Po 12týdenní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT0700BEL001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Talarozol
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineDokončenoPsoriázaRuská Federace, Irsko, Německo, Holandsko, Spojené království
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno