Otwarta próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność doustnego R115866 w leczeniu trądziku twarzy
23 września 2011 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Otwarta próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego R115866 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku twarzy
To badanie dotyczy nowego doustnego leku do leczenia trądziku.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają aktywny lek, nie ma ramienia placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot męski
- Obecność umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy: co najmniej 15 grudek i/lub krost oraz co najmniej 2 zmiany guzkowo-torbielowate
- W dobrym stanie ogólnym i wolnym od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę trądziku lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z typami trądziku innymi niż trądzik pospolity
- Istotna współistniejąca choroba wątroby, nerek lub szpiku kostnego, hiperlipidemia, przewlekłe zapalenie trzustki, osteoporoza lub historia wskazująca na dysfunkcję kory nadnerczy lub jakąkolwiek inną poważną chorobę (w tym raka i pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV)
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Historia niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zaburzenia rytmu serca lub leczenie chorób serca
- Klinicznie istotne nieprawidłowe odstępy EKG lub morfologia EKG; QT lub QTc >470 ms u kobiet lub >450 ms u mężczyzn
- Stosowanie witaminy A (>1000 mikrogramów/dobę), fenytoiny, karbamazepiny, warfaryny, ryfampicyny, tetracyklin, ketokonazolu, itrakonazolu, astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, litu, leków przeciwmalarycznych, leków blokujących receptory alfa, angiotensyny -inhibitory enzymu konwertującego, cyklosporyna A, glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne nieoszczędzające potasu
- Stosowanie doustnych retinoidów 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Stosowanie innej doustnej/miejscowej terapii trądziku, o ile nie zostanie przerwane podczas Wizyty 1
- Stosowanie światła ultrafioletowego (w tym sztucznego promieniowania UVA i UVB oraz nadmiernego naturalnego nasłonecznienia), chyba że zostanie zatrzymane podczas wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Talarozol
|
Dawka doustna 1,0 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian na twarzy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT0700BEL001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .