Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема R115866 при лечении акне на лице
23 сентября 2011 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Открытое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема R115866 при лечении акне на лице от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании изучается новый пероральный препарат для лечения акне.
Все пациенты в исследовании будут получать активное лекарство, группы плацебо нет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, B-1090
- Department of Dermatology, UZ Brussel
-
Vilvoorde, Бельгия, B-1800
- Private Practice in Dermatology
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Нидерланды, NL-3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital, Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект
- Наличие вульгарных угрей на лице от умеренной до тяжелой степени: наличие не менее 15 папул и/или пустул и не менее 2 узловато-кистозных поражений.
- С хорошим общим состоянием здоровья и без каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могли бы ухудшить оценку акне или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в испытании.
Критерий исключения:
- Субъекты с другими типами акне, кроме вульгарных угрей
- Значительное сосуществующее заболевание печени, почек или костного мозга, гиперлипидемия, хронический панкреатит, остеопороз или анамнез, указывающий на дисфункцию коры надпочечников или любое другое серьезное заболевание (включая рак и ВИЧ-положительных пациентов)
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
- Сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, сердечная аритмия или лечение по поводу сердечных заболеваний
- Клинически значимые аномальные ЭКГ-интервалы или морфология ЭКГ; QT или QTc > 470 мс у женщин или > 450 мс у мужчин
- Применение витамина А (>1000 мкг/день), фенитоина, карбамазепина, варфарина, рифампицина, тетрациклинов, кетоконазола, итраконазола, астемизола, терфенадина, цизаприда, антипсихотических средств, антидепрессантов, лития, противомалярийных препаратов, альфа-блокаторов, ангиотензина -ингибиторы конвертирующего фермента, циклоспорин А, глюкокортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, некалийсберегающие диуретики
- Использование пероральных ретиноидов за 6 месяцев до визита 1
- Использование других пероральных/местных препаратов для лечения акне, если оно не было остановлено на визите 1.
- Использование ультрафиолетового света (включая искусственное УФ-А и УФ-В, а также чрезмерное естественное пребывание на солнце), если оно не остановлено на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Таларозол
|
Пероральная доза 1,0 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений лица
Временное ограничение: После 12 недель лечения
|
После 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT0700BEL001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика