Um ensaio clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia do R115866 oral no tratamento da acne facial
23 de setembro de 2011 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um ensaio piloto aberto para avaliar a segurança e a eficácia do R115866 oral no tratamento da acne facial moderada a grave
Este estudo está olhando para um novo medicamento oral para tratar a acne.
Todos os pacientes do estudo receberão o medicamento ativo, não há braço de placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito masculino
- Presença de acne vulgar facial moderada a grave: ter no mínimo 15 pápulas e/ou pústulas e pelo menos 2 lesões nodulocísticas
- Com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação da acne ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tipos de acne diferentes da acne vulgar
- Coexistência significativa de doença hepática, renal ou da medula óssea, hiperlipidemia, pancreatite crônica, osteoporose ou histórico indicando disfunção do córtex adrenal ou qualquer outra doença grave (incluindo câncer e indivíduos sabidamente HIV positivos)
- História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
- História de insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmia cardíaca ou sob tratamento para doenças cardíacas
- Intervalos de ECG anormais clinicamente significativos ou morfologia do ECG; QT ou QTc >470 ms em mulheres ou >450 ms em homens
- Uso de vitamina A (>1000 microgramas/dia), fenitoína, carbamazepina, varfarina, rifampicina, tetraciclinas, cetoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadina, cisaprida, antipsicóticos, antidepressivos, lítio, antimaláricos, bloqueadores alfa, angiotensina -inibidores da enzima conversora, ciclosporina A, glicocorticosteroides e anti-inflamatórios não esteroides, diuréticos não poupadores de potássio
- Uso de retinóides orais 6 meses antes da visita 1
- Uso de outra terapia oral/tópica para acne, a menos que seja interrompido na Visita 1
- Uso de luz ultravioleta (incluindo UVA e UVB artificiais, bem como exposição excessiva ao sol natural), a menos que seja interrompido na Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Talarozol
|
Dose oral 1,0 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de lesões faciais
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT0700BEL001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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