Un essai ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du R115866 oral dans le traitement de l'acné faciale
23 septembre 2011 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Un essai pilote ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du R115866 par voie orale dans le traitement de l'acné faciale modérée à sévère
Cette étude porte sur un nouveau médicament oral pour traiter l'acné.
Tous les patients de l'étude recevront le médicament actif, il n'y a pas de bras placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin
- Présence d'une acné vulgaire faciale modérée à sévère : ayant un minimum de 15 papules et/ou pustules et au moins 2 lésions nodulokystiques
- En bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu altérer l'évaluation de l'acné ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des types d'acné autres que l'acné vulgaire
- Maladie hépatique, rénale ou de la moelle osseuse importante coexistante, hyperlipidémie, pancréatite chronique, ostéoporose ou antécédents indiquant un dysfonctionnement du cortex surrénalien ou toute autre maladie grave (y compris le cancer et les sujets connus pour être séropositifs)
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, d'arythmie cardiaque ou sous traitement pour des troubles cardiaques
- Intervalles ECG anormaux cliniquement significatifs ou morphologie de l'ECG ; QT ou QTc > 470 ms chez les femmes ou > 450 ms chez les hommes
- Utilisation de vitamine A (>1000 microgrammes/jour), phénytoïne, carbamazépine, warfarine, rifampicine, tétracyclines, kétoconazole, itraconazole, astémizole, terfénadine, cisapride, antipsychotiques, antidépresseurs, lithium, antipaludiques, alpha-bloquants, angiotensine -inhibiteurs de l'enzyme de conversion, cyclosporine A, glucocorticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens, diurétiques non épargneurs de potassium
- Utilisation de rétinoïdes oraux 6 mois avant la visite 1
- Utilisation d'autres thérapies orales/topiques pour l'acné, sauf si elles sont arrêtées à la visite 1
- Utilisation de la lumière ultraviolette (y compris les UVA et UVB artificiels ainsi que l'exposition excessive au soleil naturel) à moins qu'elle ne soit arrêtée à la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Talarozole
|
Dose orale 1,0 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de lésions faciales
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
Après 12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT0700BEL001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .