Een open-label proef om de veiligheid en werkzaamheid van orale R115866 bij de behandeling van acne in het gezicht te beoordelen
23 september 2011 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Een open-label pilotproef om de veiligheid en werkzaamheid van orale R115866 te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige gezichtsacne
Deze studie kijkt naar een nieuw oraal medicijn om acne te behandelen.
Alle patiënten in de studie krijgen het actieve medicijn, er is geen placebo-arm.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk onderwerp
- Aanwezigheid van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht: met minimaal 15 papels en/of puisten en ten minste 2 nodulocystische laesies
- In goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van acne zou kunnen hebben belemmerd of de proefpersoon zou hebben blootgesteld aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere soorten acne dan acne vulgaris
- Significante naast elkaar bestaande lever-, nier- of beenmergziekte, hyperlipidemie, chronische pancreatitis, osteoporose of een voorgeschiedenis die wijst op disfunctie van de bijnierschors of een andere ernstige ziekte (waaronder kanker en personen waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn)
- Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, hartritmestoornissen of onder behandeling voor hartaandoeningen
- Klinisch significante abnormale ECG-intervallen of morfologie van het ECG; QT of QTc >470 ms bij vrouwen of >450 ms bij mannen
- Gebruik van vitamine A (>1000 microgram/dag), fenytoïne, carbamazepine, warfarine, rifampicine, tetracyclines, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadine, cisapride, antipsychotica, antidepressiva, lithium, antimalariamiddelen, alfablokkers, angiotensine -converterende enzymremmers, ciclosporine A, glucocorticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, niet-kaliumsparende diuretica
- Gebruik van orale retinoïden 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van andere orale/topische therapieën voor acne, tenzij gestopt bij bezoek 1
- Gebruik van ultraviolet licht (inclusief kunstmatige UVA en UVB en overmatige natuurlijke blootstelling aan de zon), tenzij gestopt bij Bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Talarozol
|
Orale dosis 1,0 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gezichtslaesies
Tijdsspanne: Post 12 weken behandeling
|
Post 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT0700BEL001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .