En åpen etikettutprøving for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til oral R115866 i behandlingen av ansiktskviser

Inklusjonskriterier:

• Mannlig subjekt
• Tilstedeværelse av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris: ha minimum 15 papler og/eller pustler og minst 2 nodulocystiske lesjoner
• Ved god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha svekket vurderingen av akne eller utsatt forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med andre typer akne enn acne vulgaris
• Betydelig sameksisterende lever-, nyre- eller benmargssykdom, hyperlipidemi, kronisk pankreatitt, osteoporose eller en historie som indikerer binyrebarkdysfunksjon eller annen alvorlig sykdom (inkludert kreft og personer som er kjent for å være HIV-positive)
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
• Anamnese med hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste seks månedene, hjertearytmi eller under behandling for hjertesykdommer
• Klinisk signifikant unormale EKG-intervaller eller morfologi av EKG; QT eller QTc >470 ms hos kvinner eller >450 ms hos menn
• Bruk av vitamin A (>1000 mikrogram/dag), fenytoin, karbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracykliner, ketokonazol, itrakonazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, antidepressiva, litium, antimalariamidler, alfa-blokkerende midler. -konverterende enzymhemmere, ciklosporin A, glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ikke-kaliumsparende diuretika
• Bruk av orale retinoider 6 måneder før besøk 1
• Bruk av annen oral/aktuelt behandling for akne med mindre den stoppes ved besøk 1
• Bruk av ultrafiolett lys (inkludert kunstig UVA og UVB samt overdreven naturlig soleksponering) med mindre det stoppes ved besøk 1