评估口服 R115866 治疗面部痤疮的安全性和有效性的开放标签试验
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
评估口服 R115866 治疗中度至重度面部痤疮的安全性和有效性的开放标签试点试验
这项研究正在研究一种治疗痤疮的新型口服药物。
研究中的所有患者都将获得活性药物，没有安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男科
- 存在中度至重度面部寻常痤疮：至少有 15 个丘疹和/或脓疱以及至少 2 个结节囊性病变
- 总体健康状况良好，没有任何疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况可能会影响痤疮的评估或使受试者因参与试验而面临不可接受的风险
排除标准：
- 患有寻常痤疮以外的痤疮类型的受试者
- 显着共存的肝病、肾病或骨髓疾病、高脂血症、慢性胰腺炎、骨质疏松症，或表明肾上腺皮质功能障碍或任何其他严重疾病（包括癌症和已知 HIV 阳性的受试者）的病史
- 过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌除外
- 过去六个月内有心力衰竭、心肌梗塞、心律失常或正在接受心脏病治疗的病史
- 有临床意义的异常心电图间隔或心电图形态；女性 QT 或 QTc >470 毫秒或男性 >450 毫秒
- 使用维生素 A（>1000 微克/天）、苯妥英、卡马西平、华法林、利福平、四环素、酮康唑、伊曲康唑、阿司咪唑、特非那定、西沙必利、抗精神病药、抗抑郁药、锂、抗疟药、α-阻断药、血管紧张素- 转化酶抑制剂、环孢菌素 A、糖皮质激素和非甾体抗炎药、非保钾利尿剂
- 第 1 次就诊前 6 个月使用口服维甲酸
- 使用其他口服/局部治疗痤疮，除非在第 1 次就诊时停止
- 使用紫外线（包括人工 UVA 和 UVB 以及过度的自然阳光照射），除非在访问 1 时停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
他拉唑
|
口服剂量 1.0 毫克，每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
面部病变计数
大体时间：治疗 12 周后
|
治疗 12 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. D. Roseeuw, MD、Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月28日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月23日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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