Et åbent-label-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral R115866 til behandling af ansigtsacne
23. september 2011 opdateret af: Stiefel, a GSK Company
Et åbent pilotforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral R115866 til behandling af moderat til svær ansigtsacne
Denne undersøgelse ser på et nyt oralt lægemiddel til behandling af acne.
Alle patienter i undersøgelsen vil få aktivt lægemiddel, der er ingen placeboarm.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt emne
- Tilstedeværelse af moderat til svær ansigts acne vulgaris: have mindst 15 papler og/eller pustler og mindst 2 nodulocystiske læsioner
- Ved et generelt godt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne have svækket vurderingen af acne eller udsat forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre typer af acne end acne vulgaris
- Betydelig sameksisterende lever-, nyre- eller knoglemarvssygdom, hyperlipidæmi, kronisk pancreatitis, osteoporose eller en historie, der indikerer binyrebarkdysfunktion eller enhver anden alvorlig sygdom (herunder kræft og personer, der vides at være HIV-positive)
- Anamnese med enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
- Anamnese med hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, hjertearytmi eller under behandling for hjertesygdomme
- Klinisk signifikante abnorme EKG-intervaller eller morfologi af EKG'et; QT eller QTc >470 ms hos kvinder eller >450 ms hos mænd
- Brug af vitamin A (>1000 mikrogram/dag), phenytoin, carbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracykliner, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, antidepressiva, lithium, antimalariamidler, alfa-blokerende midler -konverterende enzymhæmmere, cyclosporin A, glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ikke-kaliumbesparende diuretika
- Brug af orale retinoider 6 måneder før besøg 1
- Brug af anden oral/topisk behandling mod acne, medmindre den stoppes ved besøg 1
- Brug af ultraviolet lys (inklusive kunstig UVA og UVB samt overdreven naturlig soleksponering), medmindre stoppet ved besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Talarozol
|
Oral dosis 1,0 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT0700BEL001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Talarozol
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisDen Russiske Føderation, Irland, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet