Avoin koe suun kautta otettavan R115866:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kasvojen aknen hoidossa
perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Avoin pilottikoe suun R115866:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean kasvojen aknen hoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta suun kautta otettavaa lääkettä aknen hoitoon.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat aktiivista lääkettä, lumelääkettä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwijndrecht, Alankomaat, NL-3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital, Dermatology
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, B-1090
- Department of Dermatology, UZ Brussel
-
Vilvoorde, Belgia, B-1800
- Private Practice in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aihe
- Keskivaikea tai vaikea kasvojen akne vulgaris: vähintään 15 näppylää ja/tai märkärakkulaa ja vähintään 2 nodulosystistä vauriota
- Hyvässä yleiskunnossa ja vailla sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä olisi voinut heikentää aknen arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuntyyppisiä akneja kuin acne vulgaris
- Merkittävä samanaikainen maksa-, munuais- tai luuydinsairaus, hyperlipidemia, krooninen haimatulehdus, osteoporoosi tai anamneesi, joka viittaa lisämunuaiskuoren toimintahäiriöön tai muuhun vakavaan sairauteen (mukaan lukien syöpä ja HIV-positiiviset henkilöt)
- Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö tai sydänsairauksien hoito
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-välit tai EKG:n morfologia; QT tai QTc >470 ms naisilla tai >450 ms miehillä
- A-vitamiinin (> 1000 mikrogrammaa/vrk), fenytoiinin, karbamatsepiinin, varfariinin, rifampisiinin, tetrasykliinien, ketokonatsolin, itrakonatsolin, astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, litiumin, malarialääkkeiden, alfa-alfa-salpaajien käyttö - konvertoivan entsyymin estäjät, siklosporiini A, glukokortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kaliumia säästämättömät diureetit
- Suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Muiden suun kautta/paikallisesti otettavien aknen hoitojen käyttö, ellei sitä lopeteta vierailulla 1
- Ultraviolettivalon käyttö (mukaan lukien keinotekoinen UVA ja UVB sekä liiallinen luonnollinen altistuminen auringolle), ellei sitä lopeteta vierailulla 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Talarotsoli
|
Suun kautta otettava annos 1,0 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT0700BEL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .