Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem R115866 bei der Behandlung von Gesichtsakne
23. September 2011 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem R115866 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne
Diese Studie befasst sich mit einem neuen oralen Medikament zur Behandlung von Akne.
Alle Patienten in der Studie erhalten ein aktives Medikament, es gibt keinen Placebo-Arm.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, B-1090
- Department of Dermatology, UZ Brussel
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Vilvoorde, Belgien, B-1800
- Private Practice in Dermatology
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Zwijndrecht, Niederlande, NL-3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital, Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Subjekt
- Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris im Gesicht: mit mindestens 15 Papeln und/oder Pusteln und mindestens 2 nodulozystischen Läsionen
- In guter allgemeiner Gesundheit und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Akne beeinträchtigt oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko ausgesetzt haben könnten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Aknearten als Akne vulgaris
- Signifikante gleichzeitig bestehende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkerkrankung, Hyperlipidämie, chronische Pankreatitis, Osteoporose oder eine Vorgeschichte, die auf eine Funktionsstörung der Nebennierenrinde oder eine andere schwere Erkrankung hinweist (einschließlich Krebs und Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind)
- Anamnese jeglicher bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, Herzrhythmusstörungen oder Behandlung von Herzerkrankungen
- Klinisch signifikante abnormale EKG-Intervalle oder Morphologie des EKG; QT oder QTc > 470 ms bei Frauen oder > 450 ms bei Männern
- Anwendung von Vitamin A (>1000 Mikrogramm/Tag), Phenytoin, Carbamazepin, Warfarin, Rifampicin, Tetracycline, Ketoconazol, Itraconazol, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Antipsychotika, Antidepressiva, Lithium, Malariamittel, Alpha-Blocker, Angiotensin -Converting-Enzym-Hemmer, Cyclosporin A, Glucocorticosteroide und nicht-steroidale Antirheumatika, nicht kaliumsparende Diuretika
- Verwendung von oralen Retinoiden 6 Monate vor Besuch 1
- Verwendung einer anderen oralen/topischen Therapie gegen Akne, es sei denn, sie wird bei Besuch 1 abgebrochen
- Verwendung von ultraviolettem Licht (einschließlich künstlichem UVA und UVB sowie übermäßiger natürlicher Sonneneinstrahlung), sofern nicht bei Besuch 1 gestoppt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Talarozol
|
Orale Dosis 1,0 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Gesichtsläsionen
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung
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Nach 12-wöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT0700BEL001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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