안면 여드름 치료에서 구강 R115866의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험
2011년 9월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
중등도에서 중증의 안면 여드름 치료에 대한 경구용 R115866의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 시험
이 연구는 여드름을 치료하기 위한 새로운 경구 약물을 찾고 있습니다.
연구의 모든 환자는 활성 약물을 투여받게 되며 위약군은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 과목
- 중등도에서 중증의 안면여드름 존재: 최소 15개의 구진 및/또는 농포 및 최소 2개의 결절낭성 병변이 있음
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견에 따라 여드름에 대한 평가를 손상시키거나 시험 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없음
제외 기준:
- 심상성여드름 이외의 여드름 유형을 가진 피험자
- 중대한 공존 간, 신장 또는 골수 질환, 고지혈증, 만성 췌장염, 골다공증 또는 부신 피질 기능 장애를 나타내는 병력 또는 기타 심각한 질병(암 및 HIV 양성으로 알려진 피험자 포함)
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
- 심부전의 병력, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심장 부정맥 또는 심장 질환 치료 중
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG-간격 또는 ECG의 형태; QT 또는 QTc >470ms(암컷) 또는 >450ms(수컷)
- 비타민 A(>1000 마이크로그램/일), 페니토인, 카르바마제핀, 와파린, 리팜피신, 테트라사이클린, 케토코나졸, 이트라코나졸, 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드, 항정신병약, 항우울제, 리튬, 항말라리아제, 알파 차단제, 안지오텐신 사용 -전환 효소 억제제, 사이클로스포린 A, 글루코코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제, 비칼륨 보존성 이뇨제
- 방문 1 6개월 전 경구 레티노이드 사용
- 방문 1에서 중단하지 않는 한 여드름에 대한 다른 경구/국소 요법의 사용
- 방문 1에서 중단하지 않는 한 자외선(인공 UVA 및 UVB뿐만 아니라 과도한 자연 태양 노출 포함) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
탈라로졸
|
경구 투여량 1일 1회 1.0 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안면 병변 수
기간: 12주 치료 후
|
12주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0700BEL001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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