Un ensayo abierto para evaluar la seguridad y eficacia de R115866 oral en el tratamiento del acné facial

Criterios de inclusión:

• sujeto masculino
• Presencia de acné vulgaris facial de moderado a severo: tener un mínimo de 15 pápulas y/o pústulas y al menos 2 lesiones noduloquísticas
• Con buena salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, pudiera haber afectado la evaluación del acné o expuesto al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con tipos de acné distintos del acné vulgar.
• Enfermedad hepática, renal o de la médula ósea coexistente significativa, hiperlipidemia, pancreatitis crónica, osteoporosis o antecedentes que indiquen disfunción de la corteza suprarrenal o cualquier otra enfermedad grave (incluido el cáncer y los sujetos que se sabe que son VIH positivos)
• Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos seis meses, arritmia cardíaca o bajo tratamiento por trastornos cardíacos
• Intervalos de ECG anormales clínicamente significativos o morfología del ECG; QT o QTc >470 ms en mujeres o >450 ms en hombres
• Uso de vitamina A (>1000 microgramos/día), fenitoína, carbamazepina, warfarina, rifampicina, tetraciclinas, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadina, cisaprida, antipsicóticos, antidepresivos, litio, antipalúdicos, bloqueadores alfa, angiotensina -inhibidores de la enzima convertidora, ciclosporina A, glucocorticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos no ahorradores de potasio
• Uso de retinoides orales 6 meses antes de la Visita 1
• Uso de otra terapia oral/tópica para el acné a menos que se suspenda en la Visita 1
• Uso de luz ultravioleta (incluidos los rayos UVA y UVB artificiales, así como la exposición excesiva al sol natural) a menos que se detenga en la Visita 1