Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di R115866 orale nel trattamento dell'acne facciale

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschile
• Presenza di acne vulgaris facciale da moderata a grave: con un minimo di 15 papule e/o pustole e almeno 2 lesioni nodulocistiche
• In buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver alterato la valutazione dell'acne o esposto il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con tipi di acne diversi dall'acne vulgaris
• Significativa coesistenza di malattia epatica, renale o del midollo osseo, iperlipidemia, pancreatite cronica, osteoporosi o una storia che indica disfunzione della corteccia surrenale o qualsiasi altra malattia grave (inclusi cancro e soggetti noti per essere HIV positivi)
• Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato
• Storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmia cardiaca o in trattamento per disturbi cardiaci
• Intervalli ECG anomali clinicamente significativi o morfologia dell'ECG; QT o QTc >470 ms nelle femmine o >450 ms nei maschi
• Uso di vitamina A (>1000 microgrammi/giorno), fenitoina, carbamazepina, warfarin, rifampicina, tetracicline, ketoconazolo, itraconazolo, astemizolo, terfenadina, cisapride, antipsicotici, antidepressivi, litio, antimalarici, alfa-bloccanti, angiotensina -inibitori dell'enzima di conversione, ciclosporina A, glucocorticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici non risparmiatori di potassio
• Uso di retinoidi orali 6 mesi prima della Visita 1
• Uso di altra terapia orale/topica per l'acne a meno che non venga interrotta alla Visita 1
• Uso di luce ultravioletta (inclusi raggi UVA e UVB artificiali nonché eccessiva esposizione naturale al sole) a meno che non venga interrotto alla Visita 1