En öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av oral R115866 vid behandling av ansiktsakne
23 september 2011 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company
Ett öppet pilotförsök för att bedöma säkerheten och effektiviteten av oral R115866 vid behandling av måttlig till svår ansiktsakne
Denna studie tittar på ett nytt oralt läkemedel för att behandla akne.
Alla patienter i studien kommer att få aktivt läkemedel, det finns ingen placeboarm.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, B-1090
- Department of Dermatology, UZ Brussel
-
Vilvoorde, Belgien, B-1800
- Private Practice in Dermatology
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Nederländerna, NL-3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital, Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt ämne
- Förekomst av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris: med minst 15 papler och/eller pustler och minst 2 nodulocystiska lesioner
- Vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha försämrat utvärderingen av akne eller exponerat försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i försöket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra typer av akne än acne vulgaris
- Betydande samexisterande lever-, njur- eller benmärgssjukdom, hyperlipidemi, kronisk pankreatit, osteoporos eller en historia som indikerar binjurebarksdysfunktion eller någon annan allvarlig sjukdom (inklusive cancer och patienter som är kända för att vara HIV-positiva)
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden
- Anamnes på hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, hjärtarytmi eller under behandling för hjärtsjukdomar
- Kliniskt signifikanta onormala EKG-intervall eller morfologi hos EKG; QT eller QTc >470 ms hos kvinnor eller >450 ms hos män
- Användning av vitamin A (>1000 mikrogram/dag), fenytoin, karbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracykliner, ketokonazol, itrakonazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, antidepressiva medel, litium, antimalariamedel, alfa-blockerande läkemedel. -omvandlande enzymhämmare, ciklosporin A, glukokortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, icke-kaliumsparande diuretika
- Användning av orala retinoider 6 månader före besök 1
- Användning av annan oral/lokal behandling för akne såvida den inte stoppas vid besök 1
- Användning av ultraviolett ljus (inklusive artificiell UVA och UVB samt överdriven naturlig solexponering) om inte stoppas vid besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Talarozol
|
Oral dos 1,0 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ansiktsskador
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. D. Roseeuw, MD, Department Dermatology, University Hospital Brussel (UZ Brussel)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT0700BEL001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Talarozol
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutadPsoriasisRyska Federationen, Irland, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Stiefel, a GSK CompanyAvslutadPsoriasisNederländerna
-
Stiefel, a GSK CompanyAvslutad