小児の大腿骨骨折治療用小児用ロッキングネイル (PLN)
2017年6月19日 更新者：Zimmer Biomet
小児の大腿骨骨折治療における小児用ロッキングネイルの安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床アウトカム研究
この多施設共同前向き臨床転帰研究の目的は、開放性体積を持つ小児の大腿骨骨折管理における小児用ロッキングネイルの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Orthopedic Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8～16歳の小児大腿骨骨折で釘が望ましい場合
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思のある被験者、代表者。
- 治癒が完了するまで術後ケアの指示に従う被験者の能力と意欲
- 被験者の年齢は 8 ～ 16 歳である必要があります。
- 最小管径が9mm以上の被験者
以下の骨折タイプのいずれか
- 非粉砕および粉砕された骨幹中央骨折
- 遠位第 3 骨折は遠位尾根の 4 cm 上で
- 開いたまたは閉じた骨折
- 転子下骨折
除外基準:
- 被験者は骨または軟組織の感染症を患っています。
- 対象は全身感染症を患っています。
- 被験者は遠位（顆上）骨折を患っています。
- 病的な骨（骨形成不全症および骨の質の異常を引き起こすその他の状態）を患っている被験者。
- 精神的または神経学的状態を有し、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない被験者。
- 血液供給制限、骨の量または質の不足などの症状のある被験者。
- 異物感受性、物質への感受性が疑われる場合、実際的であればデバイスの埋め込み前に検査を完了する必要があり、そうでない場合は被験者を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
小児用ロッキングネイルは、小児の大腿骨骨折を安定した準硬直的に固定できるように設計されています。
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釘は、前方に 9 度の弓状の輪郭があらかじめ形成されており、左右の大腿骨に共通です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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四肢のアライメント
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒期間、体重負荷時間（完全体重負荷までの時間）、入院期間および合併症の有無
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Russell Schenck, PhD、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。