Pediatrische vergrendelnagel voor de behandeling van femurfracturen bij kinderen (PLN)
19 juni 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief onderzoek naar klinische resultaten in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de pediatrische vergrendelnagel voor de behandeling van femurfracturen bij kinderen te beoordelen
Het doel van deze prospectieve klinische resultatenstudie in meerdere centra is het bepalen van de validiteit en veiligheid van de pediatrische borgnagel voor de behandeling van femurfracturen bij kinderen met een open lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Orthopedic Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische femurfracturen bij patiënten van 8-16 jaar waarbij een spijker de voorkeur heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, vertegenwoordiger bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies voor postoperatieve zorg op te volgen totdat genezing is voltooid
- De leeftijd van het onderwerp moet tussen 8-16 inclusief zijn.
- Proefpersonen met een minimale kanaaldiameter van 9 mm of groter
En een van de volgende soorten breuken
- Niet-verpulverde en verbrijzelde middenschachtfracturen
- Distale derde fracturen 4 cm boven de distale fysis
- Breuken die open of gesloten zijn
- Subtrochantere fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt heeft een bot- of weke deleninfectie.
- Proefpersoon heeft een systemische infectie.
- Proefpersoon heeft een distale (supracondylaire) fractuur.
- Proefpersoon met pathologisch bot (osteogenesis imperfecta en andere aandoeningen die leiden tot abnormale botkwaliteit).
- Proefpersonen met een mentale of neurologische aandoening die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
- Onderworpen aan aandoeningen zoals beperking van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen, wanneer materiële gevoeligheid wordt vermoed, moet het testen worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd, indien praktisch mogelijk, anders moet het onderwerp worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
De Pediatric Locking Nail is ontworpen om stabiele subrigide fixatie van femurfracturen bij kinderen te bieden
|
De nagel is voorgevormd met een anterieure buiging van negen graden en is universeel voor rechter en linker femur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitlijning van ledematen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van genezing, gewichtdragende tijd (tijd tot volledige gewichtsbelasting) en duur van ziekenhuisopname en afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .