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Pädiatrischer Verriegelungsnagel zur Behandlung von Femurfrakturen bei Kindern (PLN)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive multizentrische klinische Ergebnisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des pädiatrischen Verriegelungsnagels zur Behandlung von Femurfrakturen bei Kindern

Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Ergebnisstudie besteht darin, die Validität und Sicherheit des pädiatrischen Verriegelungsnagels für die Behandlung von Femurfrakturen bei Kindern mit offenen Physen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Femurfrakturen bei Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren, bei denen ein Nagel bevorzugt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff, Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, den Anweisungen zur postoperativen Pflege zu folgen, bis die Heilung abgeschlossen ist
  3. Das Alter des Probanden muss zwischen 8 und 16 Jahren liegen.
  4. Probanden mit einem minimalen Kanaldurchmesser von 9 mm oder mehr

Und einer der folgenden Frakturtypen

  1. Nicht zerkleinerte und zerkleinerte Mittelschaftfrakturen
  2. Frakturen des distalen Drittels 4 cm oberhalb der distalen Gelenkfuge
  3. Frakturen, die offen oder geschlossen sind
  4. Subtrochantäre Frakturen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband hat eine Knochen- oder Weichteilinfektion.
  2. Das Subjekt hat eine systemische Infektion.
  3. Das Subjekt hat eine distale (suprakondyläre) Fraktur.
  4. Patienten mit pathologischen Knochen (Osteogenesis imperfecta und andere Erkrankungen, die zu einer abnormalen Knochenqualität führen).
  5. Personen mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen zur postoperativen Pflege zu folgen.
  6. Patienten mit Erkrankungen wie eingeschränkter Blutversorgung und unzureichender Knochenmenge oder -qualität.
  7. Fremdkörperempfindlichkeit: Wenn eine Materialempfindlichkeit vermutet wird, muss der Test vor der Implantation des Geräts abgeschlossen werden, wenn dies praktisch möglich ist, oder die Person sollte ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Der pädiatrische Verriegelungsnagel wurde entwickelt, um eine stabile subrigide Fixierung von Femurfrakturen bei Kindern zu ermöglichen
Gerät: Verriegelungsnagel für Kinder
Der Nagel ist mit einem 9-Grad-Vorderbogen vorkonturiert und eignet sich universell für den rechten und linken Femur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrichtung der Gliedmaßen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Heilung, Belastungszeit (Zeit bis zur vollen Belastung) sowie Dauer des Krankenhausaufenthalts und Abwesenheit von Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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