儿童锁钉治疗儿童股骨骨折 (PLN)
2017年6月19日 更新者：Zimmer Biomet
一项前瞻性多中心临床结果研究，以评估儿童锁定钉治疗儿童股骨骨折的安全性和有效性
这项多中心前瞻性临床结果研究的目的是确定儿科锁定钉用于骨骺开放儿童股骨骨折治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Orthopedic Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
8-16 岁儿童股骨骨折患者首选使用髓内钉
描述
纳入标准：
- 受试者、代表愿意签署知情同意书。
- 受试者遵循术后护理指导直至愈合完成的能力和意愿
- 受试者年龄必须在 8-16 岁之间（含）。
- 最小根管直径为 9 毫米或更大的受试者
以及以下任何一种骨折类型
- 非粉碎性和粉碎性中段骨折
- 远端骨干上方 4 cm 的远端三分之一骨折
- 打开或闭合的骨折
- 转子下骨折
排除标准：
- 受试者患有骨或软组织感染。
- 受试者有全身感染。
- 受试者有远端（髁上）骨折。
- 患有病理性骨骼（成骨不全症和其他导致骨骼质量异常的情况）的受试者。
- 不愿或不能遵循术后护理说明的精神或神经疾病受试者。
- 受试者存在血液供应受限、骨骼数量或质量不足等情况。
- 异物敏感性，在怀疑材料敏感性的情况下，如果可行的话，应在植入设备之前完成测试，否则应排除受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
小儿锁定钉旨在为儿童股骨骨折提供稳定的亚刚性固定
|
钉子预先设计成九度前弓形，左右股骨通用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肢体排列
大体时间：48个月
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
愈合时间、负重时间（完全负重的时间）、住院时间和无并发症
大体时间：48 个月
|
48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Russell Schenck, PhD、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.