Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczny gwóźdź blokujący do leczenia złamań kości udowej u dzieci (PLN)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności gwoździa blokującego u dzieci w leczeniu złamań kości udowej u dzieci

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania wyników klinicznych jest określenie zasadności i bezpieczeństwa pediatrycznego gwoździa blokującego w leczeniu złamań kości udowej u dzieci z otwartymi nasadami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Złamania kości udowej u dzieci w wieku 8-16 lat, u których preferowany jest gwóźdź

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot, przedstawiciel chętny do podpisania świadomej zgody.
  2. Zdolność i gotowość podmiotu do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej aż do całkowitego wygojenia
  3. Wiek podmiotu musi mieścić się w przedziale od 8 do 16 lat włącznie.
  4. Pacjenci z minimalną średnicą kanału 9 mm lub większą

I którykolwiek z następujących typów złamań

  1. Nierozdrobnione i rozdrobnione złamania trzonu środkowego
  2. Dystalne trzecie złamanie 4 cm powyżej dystalnej nasady
  3. Złamania, które są otwarte lub zamknięte
  4. Złamania podkrętarzowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma infekcję kości lub tkanki miękkiej.
  2. Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową.
  3. Podmiot ma złamanie dystalne (nadkłykciowe).
  4. Pacjent z patologiczną kością (osteogenesis imperfecta i inne stany powodujące nieprawidłową jakość kości).
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
  6. Pacjent ze schorzeniami obejmującymi ograniczenie dopływu krwi oraz niewystarczającą ilość lub jakość kości.
  7. Wrażliwość na ciała obce, w przypadku podejrzenia wrażliwości na materiał, badania należy przeprowadzić przed wszczepieniem urządzenia, jeśli jest to możliwe, w przeciwnym razie pacjent powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pediatryczny gwóźdź blokujący został zaprojektowany w celu zapewnienia stabilnego, subsztywnego mocowania złamań kości udowej u dzieci
Urządzenie: Pediatryczny gwóźdź blokujący
Gwóźdź jest wstępnie wyprofilowany z 9-stopniowym łukiem przednim i jest uniwersalny dla prawej i lewej kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyrównanie kończyn
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość gojenia, czas obciążania (czas do pełnego obciążenia) oraz długość pobytu w szpitalu i brak powikłań
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczny gwóźdź blokujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj