Haste Bloqueada Pediátrica para o Tratamento de Fraturas de Fêmur em Crianças (PLN)
19 de junho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo multicêntrico prospectivo de resultados clínicos para avaliar a segurança e a eficácia da haste bloqueada pediátrica para o tratamento de fraturas de fêmur em crianças
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico de resultados clínicos é determinar a validade e a segurança da haste de bloqueio pediátrica para o tratamento de fraturas femorais em crianças com fises abertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Orthopedic Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fraturas pediátricas do fêmur em pacientes de 8 a 16 anos de idade em que uma haste é preferida
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, representante disposto a assinar o consentimento informado.
- Capacidade e vontade do sujeito de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios até que a cicatrização esteja completa
- A idade do sujeito deve estar entre 8-16 inclusive.
- Indivíduos com diâmetro mínimo do canal de 9 mm ou maior
E qualquer um dos seguintes tipos de fratura
- Fraturas médias não cominutivas e cominutivas
- Fraturas do terço distal 4 cm acima da fise distal
- Fraturas abertas ou fechadas
- fraturas subtrocantéricas
Critério de exclusão:
- Um sujeito tem uma infecção óssea ou de tecidos moles.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica.
- O sujeito tem uma fratura distal (supracondiliana).
- Indivíduo com osso patológico (osteogênese imperfeita e outras condições que resultam em qualidade óssea anormal).
- Indivíduos com condição mental ou neurológica que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Sujeito com condições, incluindo limitação de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
- Sensibilidade a corpos estranhos, onde houver suspeita de sensibilidade a materiais, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo, se possível, ou o sujeito deve ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
O Pediatric Locking Nail foi projetado para fornecer fixação sub-rígida estável de fraturas femorais em crianças
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A haste é pré-contornada com um arco anterior de nove graus e é universal para femoral direito e esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alinhamento dos membros
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da cicatrização, tempo de suporte de peso (tempo para suporte total de peso) e tempo de internação e ausência de complicações
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-010
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