Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický zajišťovací hřeb pro léčbu zlomenin femuru u dětí (PLN)

19. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní multicentrická studie klinických výsledků k posouzení bezpečnosti a účinnosti dětského zajišťovacího hřebu pro léčbu zlomenin femuru u dětí

Účelem této multicentrické prospektivní studie klinických výsledků je určit validitu a bezpečnost pediatrického zajišťovacího hřebu pro léčbu zlomeniny femuru u dětí s otevřenou fází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětské zlomeniny femuru u pacientů ve věku 8-16 let, kde je preferován hřeb

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, zástupce ochotný podepsat informovaný souhlas.
  2. Schopnost a ochota subjektu dodržovat pokyny pooperační péče až do úplného zhojení
  3. Věk subjektu musí být mezi 8-16 včetně.
  4. Subjekty s minimálním průměrem kanálku 9 mm nebo větším

A kterýkoli z následujících typů zlomenin

  1. Nerozmělněné a rozmělněné zlomeniny středního dříku
  2. Zlomeniny distální třetiny 4 cm nad distální fýzou
  3. Zlomeniny, které jsou otevřené nebo uzavřené
  4. Subtrochanterické zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má infekci kostí nebo měkkých tkání.
  2. Subjekt má systémovou infekci.
  3. Subjekt má distální (suprakondylární) zlomeninu.
  4. Subjekt s patologickou kostí (osteogenesis imperfecta a další stavy vedoucí k abnormální kvalitě kosti).
  5. Jedinci s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
  6. Subjekt s onemocněními, včetně omezení krevního zásobení a nedostatečného množství nebo kvality kosti.
  7. Citlivost na cizí tělesa, pokud existuje podezření na citlivost na materiál, je třeba provést testování před implantací zařízení, pokud je to možné, nebo by měl být subjekt vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pediatrický zajišťovací hřeb byl navržen tak, aby poskytoval stabilní subrigidní fixaci zlomenin femuru u dětí
Přístroj: Pediatrický zajišťovací hřeb
Hřeb je předem vytvarovaný devítistupňovým předním obloukem a je univerzální pro pravou a levou stehenní kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyrovnání končetin
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka hojení, doba nesení zátěže (doba do plné zátěže) a délka hospitalizace a absence komplikací
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Pediatrický zajišťovací hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit