Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический стопорный стержень для лечения переломов бедренной кости у детей (PLN)

19 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное многоцентровое исследование клинических результатов для оценки безопасности и эффективности педиатрического стопорного стержня для лечения переломов бедренной кости у детей

Целью этого многоцентрового проспективного исследования клинических результатов является определение достоверности и безопасности педиатрического блокирующего стержня для лечения переломов бедренной кости у детей с открытыми физиозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Переломы бедренной кости у детей в возрасте 8-16 лет, когда предпочтение отдается стержню

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, представитель, готовый подписать информированное согласие.
  2. Способность и готовность субъекта следовать инструкциям по послеоперационному уходу до полного заживления
  3. Возраст субъекта должен быть от 8 до 16 лет включительно.
  4. Субъекты с минимальным диаметром канала 9 мм или больше

И любой из следующих типов переломов

  1. Неоскольчатые и оскольчатые переломы диафиза
  2. Переломы дистальной трети на 4 см выше дистального отдела тела
  3. Переломы открытые или закрытые
  4. Подвертельные переломы

Критерий исключения:

  1. У субъекта инфекция костей или мягких тканей.
  2. У субъекта системная инфекция.
  3. У субъекта дистальный (надмыщелковый) перелом.
  4. Субъект с патологической костью (несовершенный остеогенез и другие состояния, приводящие к нарушению качества кости).
  5. Субъекты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не способны следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  6. Субъект с состояниями, включая ограничение кровоснабжения и недостаточное количество или качество кости.
  7. Чувствительность к инородным телам, если подозревается чувствительность к материалам, тестирование должно быть завершено до имплантации устройства, если это вообще возможно, или субъект должен быть исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Педиатрический стопорный гвоздь был разработан для обеспечения стабильной субригидной фиксации переломов бедренной кости у детей.
Устройство: Педиатрический стопорный гвоздь
Гвоздь предварительно контурирован с изгибом на девять градусов и является универсальным для правой и левой бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выравнивание конечностей
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность заживления, время нагрузки (время до полной нагрузки), продолжительность пребывания в больнице и отсутствие осложнений
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрический стопорный гвоздь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться