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Chiodo di bloccaggio pediatrico per il trattamento delle fratture femorali nei bambini (PLN)

19 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia del chiodo di bloccaggio pediatrico per il trattamento delle fratture femorali nei bambini

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico sugli esiti clinici è determinare la validità e la sicurezza del chiodo di bloccaggio pediatrico per la gestione della frattura femorale nei bambini con fisi aperte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fratture femorali pediatriche in pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni in cui è preferibile un chiodo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto, rappresentante disposto a firmare il consenso informato.
  2. Capacità e disponibilità del soggetto a seguire le istruzioni per la cura postoperatoria fino al completamento della guarigione
  3. L'età del soggetto deve essere compresa tra 8 e 16 anni inclusi.
  4. Soggetti con un diametro del canale minimo di 9 mm o superiore

E uno qualsiasi dei seguenti tipi di frattura

  1. Fratture diafisarie non comminute e comminute
  2. Fratture del terzo distale 4 cm sopra la fisi distale
  3. Fratture aperte o chiuse
  4. Fratture sottotrocanteriche

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto ha un'infezione ossea o dei tessuti molli.
  2. Il soggetto ha un'infezione sistemica.
  3. Il soggetto ha una frattura distale (sopracondilare).
  4. Soggetto con osso patologico (osteogenesi imperfetta e altre condizioni che determinano una qualità ossea anomala).
  5. Soggetti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
  6. Soggetto con condizioni che includono limitazione dell'afflusso di sangue e quantità o qualità ossea insufficiente.
  7. Sensibilità al corpo estraneo, se si sospetta la sensibilità al materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo se del tutto pratico o il soggetto deve essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Il chiodo di bloccaggio pediatrico è stato progettato per fornire una fissazione subrigida stabile delle fratture femorali nei bambini
L'unghia è preformata con un arco anteriore di nove gradi ed è universale per femorale destro e sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
allineamento degli arti
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della guarigione, tempo di carico (tempo per il carico completo), durata della degenza ospedaliera e assenza di complicanze
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo di bloccaggio pediatrico

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