- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725894
Chiodo di bloccaggio pediatrico per il trattamento delle fratture femorali nei bambini (PLN)
19 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia del chiodo di bloccaggio pediatrico per il trattamento delle fratture femorali nei bambini
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico sugli esiti clinici è determinare la validità e la sicurezza del chiodo di bloccaggio pediatrico per la gestione della frattura femorale nei bambini con fisi aperte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Orthopedic Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fratture femorali pediatriche in pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni in cui è preferibile un chiodo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, rappresentante disposto a firmare il consenso informato.
- Capacità e disponibilità del soggetto a seguire le istruzioni per la cura postoperatoria fino al completamento della guarigione
- L'età del soggetto deve essere compresa tra 8 e 16 anni inclusi.
- Soggetti con un diametro del canale minimo di 9 mm o superiore
E uno qualsiasi dei seguenti tipi di frattura
- Fratture diafisarie non comminute e comminute
- Fratture del terzo distale 4 cm sopra la fisi distale
- Fratture aperte o chiuse
- Fratture sottotrocanteriche
Criteri di esclusione:
- Un soggetto ha un'infezione ossea o dei tessuti molli.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica.
- Il soggetto ha una frattura distale (sopracondilare).
- Soggetto con osso patologico (osteogenesi imperfetta e altre condizioni che determinano una qualità ossea anomala).
- Soggetti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Soggetto con condizioni che includono limitazione dell'afflusso di sangue e quantità o qualità ossea insufficiente.
- Sensibilità al corpo estraneo, se si sospetta la sensibilità al materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo se del tutto pratico o il soggetto deve essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Il chiodo di bloccaggio pediatrico è stato progettato per fornire una fissazione subrigida stabile delle fratture femorali nei bambini
|
L'unghia è preformata con un arco anteriore di nove gradi ed è universale per femorale destro e sinistro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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allineamento degli arti
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della guarigione, tempo di carico (tempo per il carico completo), durata della degenza ospedaliera e assenza di complicanze
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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