Pediatrisk låsspik för behandling av lårbensfrakturer hos barn (PLN)
19 juni 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv multicenterstudie för kliniska resultat för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den pediatriska låsspiken för behandling av lårbensfrakturer hos barn
Syftet med denna multicenter prospektiva kliniska resultatstudie är att fastställa validiteten och säkerheten hos den pediatriska låsspiken för behandling av lårbensfraktur hos barn med öppen fysik.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Orthopedic Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska lårbensfrakturer hos patienter 8-16 år där en nagel är att föredra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjekt, representant villig att underteckna informerat samtycke.
- Förmåga och vilja hos patienten att följa postoperativa vårdanvisningar tills läkningen är fullständig
- Ämnesåldern måste vara mellan 8 och 16 år.
- Föremål med en minimal kanaldiameter på 9 mm eller mer
Och någon av följande frakturtyper
- Icke sönderdelade och sönderdelade mittskaftfrakturer
- Distala tredje frakturer 4 cm ovanför den distala fysen
- Frakturer som är öppna eller stängda
- Subtrokantära frakturer
Exklusions kriterier:
- En patient har en ben- eller mjukdelsinfektion.
- Personen har en systemisk infektion.
- Patienten har en distal (suprakondylär) fraktur.
- Person med patologiskt ben (osteogenesis imperfecta och andra tillstånd som resulterar i onormal benkvalitet).
- Patienter med mentalt eller neurologiskt tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar.
- Föremål med tillstånd inklusive begränsning av blodtillförseln och otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
- Känslighet för främmande kroppar, där materialkänslighet misstänks, ska testning slutföras före implantation av enheten om det överhuvudtaget är praktiskt eller försökspersonen bör uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Den pediatriska låsspiken har utformats för att ge stabil sub-stel fixering av lårbensfrakturer hos barn
|
Nageln är förkonturerad med en nio graders främre båge och är universell för höger och vänster lårben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
justering av armar och ben
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkningslängd, viktbärande tid (tid till full viktbärande), och längd på sjukhusvistelse och frånvaro av komplikationer
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .