Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk låsespiker for behandling av lårbensbrudd hos barn (PLN)

19. juni 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet

En potensiell multisenterstudie for kliniske resultater for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den pediatriske låsespikeren for behandling av lårbensbrudd hos barn

Hensikten med denne multi-senter prospektive kliniske utfallsstudien er å bestemme validiteten og sikkerheten til den pediatriske låsespikeren for behandling av lårbensbrudd hos barn med åpen fyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske lårbensbrudd hos pasienter 8-16 år hvor en spiker er foretrukket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt, representant villig til å signere informert samtykke.
  2. Evne og vilje hos pasienten til å følge postoperative pleieinstruksjoner inntil helingen er fullført
  3. Fagets alder må være mellom 8 og 16 år.
  4. Motiver med en minimal kanaldiameter på 9 mm eller mer

Og noen av følgende bruddtyper

  1. Ikke-skårne og findelte midtskaftbrudd
  2. Distale tredje frakturer 4 cm over den distale fysen
  3. Brudd som er åpne eller lukkede
  4. Subtrokantære brudd

Ekskluderingskriterier:

  1. En person har en bein- eller bløtvevsinfeksjon.
  2. Personen har en systemisk infeksjon.
  3. Personen har et distalt (suprakondylært) brudd.
  4. Person med patologisk bein (osteogenesis imperfecta og andre tilstander som resulterer i unormal benkvalitet).
  5. Personer med mental eller nevrologisk tilstand som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
  6. Person med tilstander inkludert blodtilførselsbegrensning og utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein.
  7. Følsomhet for fremmedlegemer, der det er mistanke om materialfølsomhet, skal testingen fullføres før implantasjon av utstyret hvis det i det hele tatt er praktisk eller forsøkspersonen bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pediatric Locking Nail ble designet for å gi stabil sub-rigid fiksering av lårbensbrudd hos barn
Enhet: Pediatrisk låsespiker
Neglen er pre-konturert med en ni-graders fremre bue og er universell for høyre og venstre lårben.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
justering av lemmer
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengde på helbredelse, vektbærende tid (tid til full vektbæring), og lengde på sykehusopphold og fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere