Clavo de bloqueo pediátrico para el tratamiento de fracturas femorales en niños (PLN)
19 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio prospectivo multicéntrico de resultados clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia del clavo de bloqueo pediátrico para el tratamiento de fracturas femorales en niños
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo de resultados clínicos es determinar la validez y la seguridad del clavo de bloqueo pediátrico para el tratamiento de fracturas femorales en niños con fisis abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Orthopedic Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fracturas femorales pediátricas en pacientes de 8 a 16 años de edad en los que se prefiere un clavo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, representante dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Capacidad y disposición del sujeto para seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio hasta que se complete la curación.
- La edad del sujeto debe estar entre 8 y 16 años inclusive.
- Sujetos con un diámetro de canal mínimo de 9 mm o mayor
Y cualquiera de los siguientes tipos de fractura
- Fracturas del eje medio no conminutas y conminutas
- Fracturas del tercio distal 4 cm por encima de la fisis distal
- Fracturas abiertas o cerradas.
- Fracturas subtrocantéricas
Criterio de exclusión:
- Un sujeto tiene una infección ósea o de tejido blando.
- El sujeto tiene una infección sistémica.
- El sujeto tiene una fractura distal (supracondílea).
- Sujeto con hueso patológico (osteogénesis imperfecta y otras condiciones que resulten en una calidad ósea anormal).
- Sujetos con afección mental o neurológica que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio.
- Sujeto con condiciones que incluyen limitación del suministro de sangre y cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Sensibilidad a cuerpos extraños, cuando se sospeche sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo si es práctico o el sujeto debe ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
El clavo de bloqueo pediátrico fue diseñado para proporcionar una fijación subrígida estable de fracturas femorales en niños.
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El clavo está precontorneado con un arco anterior de nueve grados y es universal para femoral derecho e izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alineación de las extremidades
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la curación, tiempo de soporte de peso (tiempo hasta el soporte de peso completo) y duración de la estancia hospitalaria y ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-010
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