Pediatrinen lukitusnaula lasten reisiluun murtumien hoitoon (PLN)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lasten reisiluun murtumien hoitoon käytettävän lasten lukituskynnen turvallisuutta ja tehokkuutta
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tulostutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasten lukitusnaulan validiteetti ja turvallisuus reisiluun murtumien hoitoon lapsille, joilla on avoin fysiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Orthopedic Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset reisiluun murtumat 8–16-vuotiailla potilailla, joissa kynsi on edullinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, edustaja, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaan kyky ja halukkuus noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, kunnes paraneminen on päättynyt
- Aiheen iän tulee olla 8-16 vuotta mukaan lukien.
- Kohteet, joiden kanavan halkaisija on vähintään 9 mm
Ja mikä tahansa seuraavista murtumatyypeistä
- Hienontamattomat ja hienonnetut keskiakselin murtumat
- Distaalinen kolmas murtuma 4 cm distaalisen fysiksen yläpuolella
- Avoimet tai kiinni olevat murtumat
- Subtrokanteeriset murtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on luu- tai pehmytkudosinfektio.
- Kohdeella on systeeminen infektio.
- Tutkittavalla on distaalinen (suprakondylaarinen) murtuma.
- Kohde, jolla on patologinen luu (osteogenesis imperfecta ja muut sairaudet, jotka johtavat epänormaaliin luun laatuun).
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveys- tai neurologinen sairaus ja jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Potilas, jolla on sairauksia, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja riittämätön luun määrä tai laatu.
- Vieraskappaleherkkyys, jos materiaaliherkkyyttä epäillään, testaus on suoritettava ennen laitteen implantointia, jos se on käytännössä mahdollista tai jos kohde tulisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Pediatric Locking Nail on suunniteltu tarjoamaan lasten reisiluun murtumien vakaa ja jäykkä kiinnitys
|
Kynsi on muotoiltu valmiiksi yhdeksän asteen etukaarella ja se on universaali oikealle ja vasemmalle reisiluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raajojen kohdistus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paranemisen pituus, painonsietoaika (aika täyteen painoon) ja sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .