Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk låsesøm til behandling af lårbensbrud hos børn (PLN)

19. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det pædiatriske låsesøm til behandling af lårbensfrakturer hos børn

Formålet med dette multicenter prospektive kliniske udfaldsstudie er at bestemme validiteten og sikkerheden af ​​den pædiatriske låsesøm til behandling af lårbensfraktur hos børn med åben physis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Orthopedic Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske lårbensfrakturer hos patienter i alderen 8-16 år, hvor et søm foretrækkes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne, repræsentant villig til at underskrive informeret samtykke.
  2. Emnets evne og vilje til at følge postoperative plejeinstruktioner, indtil helingen er fuldstændig
  3. Emnets alder skal være mellem 8-16 år inklusive.
  4. Emner med en minimal kanaldiameter på 9 mm eller mere

Og enhver af følgende frakturtyper

  1. Ikke-sønderdelte og findelte midterskaftbrud
  2. Distale tredje frakturer 4 cm over den distale fysik
  3. Brud, der er åbne eller lukkede
  4. Subtrokantære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  1. Et individ har en knogle- eller bløddelsinfektion.
  2. Personen har en systemisk infektion.
  3. Forsøgspersonen har en distal (suprakondylær) fraktur.
  4. Person med patologisk knogle (osteogenesis imperfecta og andre tilstande, der resulterer i unormal knoglekvalitet).
  5. Personer med mental eller neurologisk tilstand, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  6. Emne med tilstande, herunder begrænsning af blodforsyningen og utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  7. Følsomhed for fremmedlegemer, hvor der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af apparatet, hvis det overhovedet er praktisk muligt, eller forsøgspersonen bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Pædiatrisk låsesøm er designet til at give stabil sub-rigid fiksering af lårbensfrakturer hos børn
Enhed: Pædiatrisk låsesøm
Neglen er prækontureret med en ni-graders anterior bue og er universel til højre og venstre lårben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
justering af lemmer
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helingslængde, vægtbærende tid (tid til fuld vægtbæring) og længde af hospitalsophold og fravær af komplikationer
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Pædiatrisk låsesøm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner