Clou de verrouillage pédiatrique pour le traitement des fractures fémorales chez les enfants (PLN)
19 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective multicentrique sur les résultats cliniques pour évaluer la sécurité et l'efficacité du clou de verrouillage pédiatrique pour le traitement des fractures fémorales chez les enfants
Le but de cette étude prospective multicentrique sur les résultats cliniques est de déterminer la validité et l'innocuité du clou de verrouillage pédiatrique pour la prise en charge des fractures fémorales chez les enfants dont la physe est ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children/OH Pediatric Orthopedics Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Orthopedic Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fractures fémorales pédiatriques chez les patients de 8 à 16 ans où un clou est préféré
La description
Critère d'intégration:
- Sujet, représentant disposé à signer un consentement éclairé.
- Capacité et volonté du sujet de suivre les instructions de soins postopératoires jusqu'à ce que la guérison soit complète
- L'âge du sujet doit être compris entre 8 et 16 ans inclus.
- Sujets avec un diamètre de canal minimal de 9 mm ou plus
Et l'un des types de fracture suivants
- Fractures diaphysaires non comminutives et comminutives
- Fractures du tiers distal à 4 cm au-dessus de la physe distale
- Fractures ouvertes ou fermées
- Fractures sous-trochantériennes
Critère d'exclusion:
- Un sujet a une infection des os ou des tissus mous.
- Le sujet a une infection systémique.
- Le sujet a une fracture distale (supracondylienne).
- Sujet avec os pathologique (ostéogenèse imparfaite et autres conditions entraînant une qualité osseuse anormale).
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Sujet présentant des conditions telles qu'une limitation de l'approvisionnement en sang et une quantité ou une qualité insuffisante d'os.
- Sensibilité aux corps étrangers, lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif si cela est possible ou le sujet doit être exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Le clou de verrouillage pédiatrique a été conçu pour fournir une fixation sous-rigide stable des fractures fémorales chez les enfants
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Le clou est préformé avec un arc antérieur de neuf degrés et est universel pour le fémur droit et gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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alignement des membres
Délai: 48 mois
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la durée de la guérison, le temps de mise en charge (délai jusqu'à la mise en charge complète), la durée du séjour à l'hôpital et l'absence de complications
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (Estimation)
31 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .