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124I PET/CT を使用して乳癌における放射性ヨウ素蓄積と線量測定を決定するためのパイロット研究

2017年10月9日 更新者:Irene L. Wapnir、Stanford University

124I PET/CT を使用して乳癌における放射性ヨウ素の蓄積と線量測定を決定するパイロット研究

これは、腫瘍が NIS [Na+I- シンポーター、ヨウ化ナトリウムシンポーター] を発現する女性のパイロット イメージング研究です。 適格性は、免疫組織化学的方法によって決定されるように、細胞の20%を超える強い(3+)および/または原形質膜染色の存在に限定されます。 合計 10 人の患者が 124I PET/CT (24 時間にわたる連続スキャン) で画像化され、腫瘍組織における放射性ヨウ素の取り込みと分布が決定されます。 甲状腺ヨウ化物の取り込みと保持は、甲状腺ホルモン (T3) とメチマゾール (組織化を妨げる) による 124I PET/CT スキャンの 1 週間前からブロックされます。 腫瘍、臓器、および全身の線量測定は、各患者で計算されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:1。 ステージ I ~ IV の乳がん。 患者は、限局性または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠を持っていなければなりません。

2. NIS 陽性の基準は次のように定義されます: >= 20% の細胞が原形質膜および/または強い細胞内/原形質膜免疫反応性を有する 3. 放射線療法を含む以前の治療は許容されます。 4. 18 歳以上の女性。 5. 余命が 3 か月以上ある患者 6. ECOGパフォーマンスステータス0~3の患者が対象となります。 7. 化学療法を受けている場合は、最後の化学療法サイクルから 2 週間以内に甲状腺抑制を開始する必要があります。

8.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

9.研究の10日間のホルモン療法または生物学的療法の中止が推奨されますが、義務付けられていません。

10.臨床検査(CBC、包括的な代謝パネル)は、研究開始前の120日以内に実施する必要があります。 除外基準:1。 転移性甲状腺がんの病歴 2. イメージング前およびイメージング中の 1 週間は、細胞傷害性薬剤、ホルモン剤、または生物学的薬剤の使用を除外してください。

3.妊娠中または授乳中の患者は、ヨウ化物が乳房に蓄積し、胎盤を介して輸送される可能性があるため、研究から除外されます。

4.甲状腺ホルモンおよび/またはメチマゾールの画像処理前の治療に耐えられない。

5.甲状腺がんの病歴(患者は甲状腺がん転移を併発し、放射性ヨウ素を競合的に濃縮する可能性があるため) 6.十分に制御されておらず、インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または依存症。

7. 心疾患またはその他の重大な心疾患の危険因子を有する患者は、心不整脈の発症を避けるために、甲状腺抑制療法を受けることから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨウ素124 PET-CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性ヨウ素の蓄積
時間枠:2年
124I PET/CT を使用して、免疫組織化学的に NIS (Na+/I- 共輸送体) 陽性の乳癌の女性における放射性ヨウ素蓄積を評価すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠:2年
腫瘍、甲状腺、全身の線量測定を計算します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRS0001
  • 98583 (その他の識別子:Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (その他の識別子:Stanford University)
  • IRB-11927 (その他の識別子:Stanford Universtiy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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