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Studio pilota per determinare l'accumulo di radioioduro e la dosimetria nei tumori al seno utilizzando 124I PET/TC

9 ottobre 2017 aggiornato da: Irene L. Wapnir, Stanford University

Uno studio pilota per determinare l'accumulo di radioioduro e la dosimetria nei tumori al seno utilizzando 124I PET/TC

Questo è uno studio pilota di imaging per donne i cui tumori esprimono NIS [Na+I-simporter, simporter di ioduro di sodio]. L'ammissibilità è limitata alla presenza di colorazione forte (3+) e/o della membrana plasmatica in > 20% delle cellule, come determinato mediante metodi immunoistochimici. Un totale di 10 pazienti verrà sottoposto a imaging con 124I PET/TC (scansioni seriali nell'arco di 24 ore) per determinare l'assorbimento e la distribuzione del radioioduro nel tessuto tumorale. L'assorbimento e la ritenzione di ioduro tiroideo saranno bloccati a partire da una settimana prima della scansione PET/TC 124I con ormone tiroideo (T3) e metimazolo (impedisce l'organizzazione). In ogni paziente verrà calcolata la dosimetria del tumore, dell'organo e del corpo intero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Cancro al seno in stadio I-IV. I pazienti devono avere evidenza clinica o radiografica di malattia localizzata o metastatica.

2. I criteri per la positività a NIS sono definiti come: >= 20% di cellule con membrana plasmatica e/o forte immunoreattività intracellulare/membrana plasmatica 3. È consentita qualsiasi precedente terapia inclusa la radioterapia. 4. Donne di età pari o superiore a 18 anni. 5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi 6. Saranno idonei i pazienti con ECOG Performance Status 0-3. 7. Se in chemioterapia, la soppressione tiroidea deve essere iniziata non prima di due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

9. L'interruzione delle terapie ormonali o biologiche per i 10 giorni dello studio è preferibile ma non obbligatoria.

10. I test di laboratorio (CBC, pannello metabolico completo) devono essere eseguiti entro 120 giorni prima dell'inizio dello studio. Criteri di esclusione:1. Storia di carcinoma tiroideo metastatico 2. Escludere l'uso di agenti citotossici, ormonali o biologici per una settimana prima e durante l'imaging.

3. I pazienti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi dallo studio in quanto lo ioduro può accumularsi nel seno e viene trasportato attraverso la placenta.

4. Incapacità di tollerare il trattamento pre-imaging con ormone tiroideo e/o metimazolo.

5. Anamnesi di cancro alla tiroide (poiché il paziente potrebbe avere concomitanti metastasi di cancro alla tiroide e quindi concentrare in modo competitivo radioioduri) 6. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che non sono adeguatamente controllati e precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.

7. I pazienti con malattie cardiache o altri fattori di rischio cardiaco significativi saranno esclusi dalla terapia soppressiva della tiroide in modo da evitare di precipitare un'aritmia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET-TC con iodio-124
Droga: Iodio-124
Radiazione: PET/TAC con iodio-124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di radioioduro
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'accumulo di radioioduro nelle donne con tumori al seno immunoistochimici NIS (Na+/I-simporter)-positivi utilizzando 124I PET/CT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: 2 anni
Per calcolare la dosimetria nel tumore, nella tiroide e nel corpo intero.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS0001
  • 98583 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Altro identificatore: Stanford University)
  • IRB-11927 (Altro identificatore: Stanford Universtiy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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