Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om radiojodideaccumulatie en -dosimetrie bij borstkanker te bepalen met behulp van 124I PET/CT

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Irene L. Wapnir, Stanford University

Een pilootstudie om radiojodideaccumulatie en -dosimetrie bij borstkanker te bepalen met behulp van 124I PET/CT

Dit is een pilotbeeldvormingsonderzoek voor vrouwen bij wie de tumor NIS [Na+I-symporter, natriumjodide symporter] tot expressie brengt. Geschiktheid is beperkt tot de aanwezigheid van sterke (3+) en/of plasmamembraankleuring in > 20% van de cellen zoals bepaald door middel van immunohistochemische methoden. In totaal zullen 10 patiënten worden afgebeeld met 124I PET/CT (seriële scans over een periode van 24 uur) om de opname en distributie van radioactief jodide in tumorweefsel te bepalen. De opname en retentie van schildklierjodide wordt geblokkeerd vanaf een week voorafgaand aan de 124I PET/CT-scan met schildklierhormoon (T3) en methimazol (verstoort de organisatie). Tumor-, orgaan- en lichaamsdosimetrie wordt bij elke patiënt berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Stadium I-IV borstkanker. Patiënten moeten klinisch of radiografisch bewijs hebben van een gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte.

2. Criteria voor NIS-positiviteit zijn gedefinieerd als: >= 20% van de cellen met plasmamembraan en/of sterke intracellulaire/plasmamembraan-immunoreactiviteit 3. Elke eerdere therapie inclusief radiotherapie is toegestaan. 4. Vrouwen van 18 jaar of ouder. 5. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden 6. Patiënten met ECOG Performance Status 0-3 komen in aanmerking. 7. Bij chemotherapie mag de onderdrukking van de schildklier niet eerder dan twee weken na de laatste chemotherapiecyclus worden gestart.

8. Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

9. Stopzetting van hormonale of biologische therapieën gedurende de 10 dagen van de studie heeft de voorkeur, maar is niet verplicht.

10. Laboratoriumtesten (CBC, uitgebreid metabool panel) moeten binnen 120 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgevoerd. Uitsluitingscriteria:1. Geschiedenis van gemetastaseerde schildklierkanker 2. Sluit het gebruik van cytotoxische, hormonale of biologische middelen uit gedurende één week voorafgaand aan en tijdens beeldvorming.

3. Zwangere of zogende patiënten worden van het onderzoek uitgesloten omdat jodide zich in de borst kan ophopen en door de placenta wordt getransporteerd.

4. Onvermogen om pre-imaging behandeling met schildklierhormoon en/of methimazol te verdragen.

5. Voorgeschiedenis van schildklierkanker (omdat de patiënt bijkomende metastasen van schildklierkanker kan hebben en daardoor competitief geconcentreerde radioactieve jodiden kan hebben) 6. Psychiatrische of verslavingsstoornissen die niet voldoende onder controle zijn en die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.

7. Patiënten met een hartaandoening of andere significante cardiale risicofactoren zullen worden uitgesloten van het ontvangen van schildklieronderdrukkende therapie om te voorkomen dat hartritmestoornissen ontstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jodium-124 PET-CT-scan
Geneesmiddel: Jodium-124
Straling: PET/CT met jodium-124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophoping van radioactief jodide
Tijdsspanne: 2 jaar
Om radiojodideaccumulatie te evalueren bij vrouwen met immunohistochemisch NIS (Na+/I-symporter)-positieve borstkankers met behulp van 124I PET/CT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om dosimetrie in tumor, schildklier en het hele lichaam te berekenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRS0001
  • 98583 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Andere identificatie: Stanford University)
  • IRB-11927 (Andere identificatie: Stanford Universtiy)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren