Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å bestemme radiojodidakkumulering og dosimetri ved brystkreft ved bruk av 124I PET/CT

9. oktober 2017 oppdatert av: Irene L. Wapnir, Stanford University

En pilotstudie for å bestemme radiojodidakkumulering og dosimetri i brystkreft ved bruk av 124I PET/CT

Dette er en pilotavbildningsstudie for kvinner hvis svulster uttrykker NIS [Na+I-symporter, natriumjodid-symporter]. Kvalifisering er begrenset til tilstedeværelsen av sterk (3+) og/eller plasmamembranfarging i > 20 % av cellene som bestemt ved immunhistokjemiske metoder. Totalt 10 pasienter vil bli avbildet med 124I PET/CT (serieskanning over 24 timer) for å bestemme radiojodidopptak og distribusjon i tumorvev. Skjoldbruskjodidopptak og -retensjon vil bli blokkert fra en uke før 124I PET/CT-skanning med skjoldbruskkjertelhormon (T3) og methimazol (hemmer organisering). Tumor-, organ- og helkroppsdosimetri vil bli beregnet for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Stadium I-IV brystkreft. Pasienter må ha kliniske eller radiografiske tegn på lokalisert eller metastatisk sykdom.

2. Kriterier for NIS-positivitet er definert som: >= 20 % av celler med plasmamembran og/eller sterk intracellulær/plasmamembranimmunreaktivitet 3. Enhver tidligere terapi inkludert strålebehandling er tillatt. 4. Kvinner 18 år eller eldre. 5. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder 6. Pasienter med ECOG Performance Status 0-3 vil være kvalifisert. 7. Ved kjemoterapi bør skjoldbrusksuppresjon startes tidligst to uker etter siste kjemoterapisyklus.

8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

9. Seponering av hormonelle eller biologiske terapier i de 10 dagene av studien er foretrukket, men ikke påbudt.

10. Laboratorietester (CBC, omfattende metabolsk panel) må utføres innen 120 dager før studiestart. Eksklusjonskriterier:1. Anamnese med metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen 2. Utelukk bruk av cytotoksiske, hormonelle eller biologiske midler i en uke før og under bildebehandling.

3. Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien da jodid kan samle seg i brystet og transporteres over placenta.

4. Manglende evne til å tolerere skjoldbruskkjertelhormon og/eller metimazol før avbildningsbehandling.

5. Anamnese med kreft i skjoldbruskkjertelen (fordi pasienten kan ha samtidige metastaser i skjoldbruskkjertelen og derfor konkurrerende konsentrere radiojodider) 6. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som ikke er tilstrekkelig kontrollert og vil utelukke innhenting av informert samtykke.

7. Pasienter med hjertesykdom eller andre signifikante hjerterisikofaktorer vil bli ekskludert fra å motta skjoldbrusksuppressiv behandling for å unngå å utløse en hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jod-124 PET-CT-skanning
Legemiddel: Jod-124
Stråling: PET/CT med Jod-124

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphopning av radiojodid
Tidsramme: 2 år
For å evaluere akkumulering av radiojodid hos kvinner med immunhistokjemisk NIS (Na+/I-symporter)-positive brystkreft ved bruk av 124I PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 2 år
For å beregne dosimetri i svulst, skjoldbruskkjertelen og hele kroppen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRS0001
  • 98583 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Annen identifikator: Stanford University)
  • IRB-11927 (Annen identifikator: Stanford Universtiy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere