- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00725946
Badanie pilotażowe mające na celu określenie akumulacji jodu promieniotwórczego i dozymetrię w raku piersi przy użyciu 124I PET/CT
Badanie pilotażowe mające na celu określenie akumulacji jodu promieniotwórczego i dozymetrii w raku piersi przy użyciu 124I PET/CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:1. Rak piersi w stadium I-IV. Pacjenci muszą mieć kliniczne lub radiologiczne dowody zlokalizowanej lub przerzutowej choroby.
2. Kryteria NIS-pozytywności definiuje się jako: >= 20% komórek z błoną plazmatyczną i/lub silną immunoreaktywnością wewnątrzkomórkową/błony plazmatycznej 3. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia, w tym radioterapia. 4. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze. 5. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące 6. Kwalifikują się pacjenci ze statusem sprawności ECOG 0-3. 7. W przypadku chemioterapii supresję tarczycy należy rozpocząć nie wcześniej niż po dwóch tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii.
8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
9. Przerwanie terapii hormonalnej lub biologicznej na 10 dni badania jest preferowane, ale nie jest wymagane.
10. Badania laboratoryjne (CBC, kompleksowy panel metaboliczny) należy wykonać w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania. Kryteria wykluczenia:1. Historia raka tarczycy z przerzutami 2. Wyklucz stosowanie środków cytotoksycznych, hormonalnych lub biologicznych przez tydzień przed iw trakcie obrazowania.
3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania, ponieważ jodek może gromadzić się w piersiach i jest transportowany przez łożysko.
4. Nietolerancja leczenia przedobrazowego hormonami tarczycy i/lub metimazolem.
5. Rak tarczycy w wywiadzie (ponieważ pacjent może mieć współistniejące przerzuty raka tarczycy, a tym samym konkurencyjne stężenie jodków promieniotwórczych) 6. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które nie są odpowiednio kontrolowane i uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody.
7. Pacjenci z chorobami serca lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka sercowego będą wykluczeni z leczenia hamującego czynność tarczycy, aby uniknąć przyspieszenia arytmii serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie PET-CT jodu-124
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akumulacja jodku promieniotwórczego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena akumulacji jodku promieniotwórczego u kobiet z immunohistochemicznie NIS (symporterem Na+/I-)-dodatnim rakiem piersi przy użyciu 124I PET/CT.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dozymetria
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczania dozymetrii w guzie, tarczycy i całym organizmie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRS0001
- 98583 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-03142008-1044 (Inny identyfikator: Stanford University)
- IRB-11927 (Inny identyfikator: Stanford Universtiy)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jod-124
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Cellectar Biosciences, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Centre for Probe Development and CommercializationZakończony
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RekrutacyjnyZróżnicowany rak tarczycyNiemcy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktywny, nie rekrutującyRak tarczycyStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineSenetekPLCZakończony
-
Columbia UniversityAttralus, Inc.RekrutacyjnyAmyloidoza transtyretynowaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycyStany Zjednoczone
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak Nerki | Rak jasnokomórkowy nerki | Rak nerki | Rak nerkowokomórkowy (RCC) | Nowotwory nerek | Rak Nerki | Nowotwory, NerkaStany Zjednoczone