Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie akumulacji jodu promieniotwórczego i dozymetrię w raku piersi przy użyciu 124I PET/CT

9 października 2017 zaktualizowane przez: Irene L. Wapnir, Stanford University

Badanie pilotażowe mające na celu określenie akumulacji jodu promieniotwórczego i dozymetrii w raku piersi przy użyciu 124I PET/CT

Jest to pilotażowe badanie obrazowe dla kobiet, których guzy wykazują ekspresję NIS [symporter Na+I-, symporter jodku sodu]. Kwalifikacja jest ograniczona do obecności silnego (3+) i/lub wybarwienia błony komórkowej w > 20% komórek, co określono metodami immunohistochemicznymi. Łącznie 10 pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu za pomocą 124I PET/CT (skanowanie seryjne w ciągu 24 godzin) w celu określenia wychwytu i dystrybucji jodku promieniotwórczego w tkance nowotworowej. Wychwyt i retencja jodku tarczycy będą blokowane począwszy od jednego tygodnia przed badaniem PET/CT 124I z użyciem hormonu tarczycy (T3) i metimazolu (utrudnia organizację). U każdego pacjenta zostanie obliczona dozymetria guza, narządu i całego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:1. Rak piersi w stadium I-IV. Pacjenci muszą mieć kliniczne lub radiologiczne dowody zlokalizowanej lub przerzutowej choroby.

2. Kryteria NIS-pozytywności definiuje się jako: >= 20% komórek z błoną plazmatyczną i/lub silną immunoreaktywnością wewnątrzkomórkową/błony plazmatycznej 3. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia, w tym radioterapia. 4. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze. 5. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące 6. Kwalifikują się pacjenci ze statusem sprawności ECOG 0-3. 7. W przypadku chemioterapii supresję tarczycy należy rozpocząć nie wcześniej niż po dwóch tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii.

8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

9. Przerwanie terapii hormonalnej lub biologicznej na 10 dni badania jest preferowane, ale nie jest wymagane.

10. Badania laboratoryjne (CBC, kompleksowy panel metaboliczny) należy wykonać w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania. Kryteria wykluczenia:1. Historia raka tarczycy z przerzutami 2. Wyklucz stosowanie środków cytotoksycznych, hormonalnych lub biologicznych przez tydzień przed iw trakcie obrazowania.

3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania, ponieważ jodek może gromadzić się w piersiach i jest transportowany przez łożysko.

4. Nietolerancja leczenia przedobrazowego hormonami tarczycy i/lub metimazolem.

5. Rak tarczycy w wywiadzie (ponieważ pacjent może mieć współistniejące przerzuty raka tarczycy, a tym samym konkurencyjne stężenie jodków promieniotwórczych) 6. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które nie są odpowiednio kontrolowane i uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody.

7. Pacjenci z chorobami serca lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka sercowego będą wykluczeni z leczenia hamującego czynność tarczycy, aby uniknąć przyspieszenia arytmii serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET-CT jodu-124
Lek: Jod-124
Promieniowanie: PET/CT z jodem-124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja jodku promieniotwórczego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena akumulacji jodku promieniotwórczego u kobiet z immunohistochemicznie NIS (symporterem Na+/I-)-dodatnim rakiem piersi przy użyciu 124I PET/CT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: 2 lata
Do obliczania dozymetrii w guzie, tarczycy i całym organizmie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS0001
  • 98583 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • IRB-11927 (Inny identyfikator: Stanford Universtiy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj