- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00725946
Estudo piloto para determinar acúmulo de radioiodeto e dosimetria em cânceres de mama usando 124I PET/CT
Um estudo piloto para determinar a acumulação de radioiodeto e dosimetria em cânceres de mama usando 124I PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Câncer de mama estágio I-IV. Os pacientes devem ter evidências clínicas ou radiográficas de doença localizada ou metastática.
2. Os critérios para positividade de NIS são definidos como: >= 20% de células com membrana plasmática e/ou forte imunorreatividade intracelular/membrana plasmática 3. Qualquer terapia anterior, incluindo radioterapia, é permitida. 4. Mulheres com 18 anos ou mais. 5. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses 6. Os pacientes com ECOG Performance Status 0-3 serão elegíveis. 7. Se estiver em quimioterapia, a supressão da tireoide deve ser iniciada não antes de duas semanas após o último ciclo de quimioterapia.
8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
9. A descontinuação das terapias hormonais ou biológicas durante os 10 dias do estudo é preferível, mas não obrigatória.
10. Testes laboratoriais (CBC, painel metabólico abrangente) devem ser realizados até 120 dias antes do início do estudo. Critérios de Exclusão:1. História de câncer de tireoide metastático 2. Excluir o uso de agentes citotóxicos, hormonais ou biológicos por uma semana antes e durante o exame de imagem.
3. Grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo, pois o iodeto pode se acumular na mama e ser transportado através da placenta.
4. Incapacidade de tolerar tratamento pré-imagem com hormônio tireoidiano e/ou metimazol.
5. História de câncer de tireoide (porque o paciente pode ter metástases concomitantes de câncer de tireoide e, portanto, concentrar radioiodetos competitivamente) 6. Transtornos psiquiátricos ou aditivos que não são adequadamente controlados e impediriam a obtenção de consentimento informado.
7. Pacientes com doença cardíaca ou outros fatores de risco cardíaco significativos serão excluídos de receber terapia supressiva da tireoide para evitar a precipitação de uma arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET-CT com iodo-124
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acúmulo de radioiodeto
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o acúmulo de radioiodeto em mulheres com câncer de mama imuno-histoquimicamente NIS (simportador Na+/I-) positivo usando 124I PET/CT.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosimetria
Prazo: 2 anos
|
Para calcular a dosimetria no tumor, tireóide e corpo inteiro.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRS0001
- 98583 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-03142008-1044 (Outro identificador: Stanford University)
- IRB-11927 (Outro identificador: Stanford Universtiy)
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