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Estudo piloto para determinar acúmulo de radioiodeto e dosimetria em cânceres de mama usando 124I PET/CT

9 de outubro de 2017 atualizado por: Irene L. Wapnir, Stanford University

Um estudo piloto para determinar a acumulação de radioiodeto e dosimetria em cânceres de mama usando 124I PET/CT

Este é um estudo piloto de imagem para mulheres cujos tumores expressam NIS [Na+I- simportador, simportador de iodeto de sódio]. A elegibilidade é limitada à presença de coloração forte (3+) e/ou da membrana plasmática em > 20% das células, conforme determinado por métodos imuno-histoquímicos. Um total de 10 pacientes serão examinados com PET/CT 124I (varreduras seriadas durante um período de 24 horas) para determinar a absorção e distribuição de radioiodeto no tecido tumoral. A captação e retenção de iodeto tireoidiano serão bloqueadas a partir de uma semana antes da PET/TC 124I com hormônio tireoidiano (T3) e metimazol (impede a organificação). A dosimetria de tumor, órgão e corpo inteiro será calculada em cada paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão:1. Câncer de mama estágio I-IV. Os pacientes devem ter evidências clínicas ou radiográficas de doença localizada ou metastática.

2. Os critérios para positividade de NIS são definidos como: >= 20% de células com membrana plasmática e/ou forte imunorreatividade intracelular/membrana plasmática 3. Qualquer terapia anterior, incluindo radioterapia, é permitida. 4. Mulheres com 18 anos ou mais. 5. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses 6. Os pacientes com ECOG Performance Status 0-3 serão elegíveis. 7. Se estiver em quimioterapia, a supressão da tireoide deve ser iniciada não antes de duas semanas após o último ciclo de quimioterapia.

8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

9. A descontinuação das terapias hormonais ou biológicas durante os 10 dias do estudo é preferível, mas não obrigatória.

10. Testes laboratoriais (CBC, painel metabólico abrangente) devem ser realizados até 120 dias antes do início do estudo. Critérios de Exclusão:1. História de câncer de tireoide metastático 2. Excluir o uso de agentes citotóxicos, hormonais ou biológicos por uma semana antes e durante o exame de imagem.

3. Grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo, pois o iodeto pode se acumular na mama e ser transportado através da placenta.

4. Incapacidade de tolerar tratamento pré-imagem com hormônio tireoidiano e/ou metimazol.

5. História de câncer de tireoide (porque o paciente pode ter metástases concomitantes de câncer de tireoide e, portanto, concentrar radioiodetos competitivamente) 6. Transtornos psiquiátricos ou aditivos que não são adequadamente controlados e impediriam a obtenção de consentimento informado.

7. Pacientes com doença cardíaca ou outros fatores de risco cardíaco significativos serão excluídos de receber terapia supressiva da tireoide para evitar a precipitação de uma arritmia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET-CT com iodo-124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de radioiodeto
Prazo: 2 anos
Avaliar o acúmulo de radioiodeto em mulheres com câncer de mama imuno-histoquimicamente NIS (simportador Na+/I-) positivo usando 124I PET/CT.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria
Prazo: 2 anos
Para calcular a dosimetria no tumor, tireóide e corpo inteiro.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRS0001
  • 98583 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Outro identificador: Stanford University)
  • IRB-11927 (Outro identificador: Stanford Universtiy)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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