- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00725946
Pilotstudie zur Bestimmung der Radioiodidakkumulation und Dosimetrie bei Brustkrebs mittels 124I-PET/CT
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Radioiodidakkumulation und Dosimetrie bei Brustkrebs mit 124I PET/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Brustkrebs im Stadium I-IV. Die Patienten müssen einen klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer lokalisierten oder metastasierten Erkrankung haben.
2. Kriterien für NIS-Positivität sind definiert als: >= 20 % der Zellen mit Plasmamembran und/oder starker intrazellulärer/Plasmamembran-Immunreaktivität. 3. Jede vorherige Therapie, einschließlich Strahlentherapie, ist zulässig. 4. Frauen ab 18 Jahren. 5. Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben 6. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-3 sind teilnahmeberechtigt. 7. Bei einer Chemotherapie sollte die Schilddrüsensuppression frühestens zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus eingeleitet werden.
8. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
9. Das Absetzen von hormonellen oder biologischen Therapien für die 10 Tage der Studie wird bevorzugt, ist aber nicht vorgeschrieben.
10. Labortests (CBC, Comprehensive Metabolic Panel) müssen innerhalb von 120 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt werden. Ausschlusskriterien:1. Vorgeschichte von metastasiertem Schilddrüsenkrebs 2. Schließen Sie die Verwendung von zytotoxischen, hormonellen oder biologischen Mitteln für eine Woche vor und während der Bildgebung aus.
3. Schwangere oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, da sich Jodid in der Brust anreichern und durch die Plazenta transportiert werden kann.
4. Unfähigkeit, Schilddrüsenhormone und/oder Methimazol vor der bildgebenden Behandlung zu vertragen.
5. Geschichte von Schilddrüsenkrebs (da der Patient gleichzeitig Metastasen von Schilddrüsenkrebs haben könnte und daher Radioiodide kompetitiv konzentrieren könnte) 6. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die nicht angemessen kontrolliert werden und die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden.
7. Patienten mit Herzerkrankungen oder anderen signifikanten kardialen Risikofaktoren werden von einer schilddrüsensuppressiven Therapie ausgeschlossen, um das Auslösen einer Herzrhythmusstörung zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jod-124-PET-CT-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akkumulation von Radioiodid
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Radioiodidakkumulation bei Frauen mit immunhistochemisch NIS (Na+/I-Symporter)-positivem Brustkrebs mittels 124I-PET/CT.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosimetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Berechnung der Dosimetrie in Tumor, Schilddrüse und Ganzkörper.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRS0001
- 98583 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-03142008-1044 (Andere Kennung: Stanford University)
- IRB-11927 (Andere Kennung: Stanford Universtiy)
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