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Pilotstudie zur Bestimmung der Radioiodidakkumulation und Dosimetrie bei Brustkrebs mittels 124I-PET/CT

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Irene L. Wapnir, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Radioiodidakkumulation und Dosimetrie bei Brustkrebs mit 124I PET/CT

Dies ist eine bildgebende Pilotstudie für Frauen, deren Tumore NIS [Na+I-Symporter, Natriumiodid-Symporter] exprimieren. Die Eignung ist begrenzt auf das Vorhandensein einer starken (3+) und/oder Plasmamembranfärbung in > 20 % der Zellen, bestimmt durch immunhistochemische Methoden. Insgesamt 10 Patienten werden mit 124I PET/CT (serielle Scans über einen Zeitraum von 24 Stunden) abgebildet, um die Radioiodidaufnahme und -verteilung im Tumorgewebe zu bestimmen. Die Aufnahme und Retention von Schilddrüsenjodid wird ab einer Woche vor dem 124I-PET/CT-Scan mit Schilddrüsenhormon (T3) und Methimazol (behindert die Organifikation) blockiert. Tumor-, Organ- und Ganzkörperdosimetrie werden bei jedem Patienten berechnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Brustkrebs im Stadium I-IV. Die Patienten müssen einen klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer lokalisierten oder metastasierten Erkrankung haben.

2. Kriterien für NIS-Positivität sind definiert als: >= 20 % der Zellen mit Plasmamembran und/oder starker intrazellulärer/Plasmamembran-Immunreaktivität. 3. Jede vorherige Therapie, einschließlich Strahlentherapie, ist zulässig. 4. Frauen ab 18 Jahren. 5. Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben 6. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-3 sind teilnahmeberechtigt. 7. Bei einer Chemotherapie sollte die Schilddrüsensuppression frühestens zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus eingeleitet werden.

8. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

9. Das Absetzen von hormonellen oder biologischen Therapien für die 10 Tage der Studie wird bevorzugt, ist aber nicht vorgeschrieben.

10. Labortests (CBC, Comprehensive Metabolic Panel) müssen innerhalb von 120 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt werden. Ausschlusskriterien:1. Vorgeschichte von metastasiertem Schilddrüsenkrebs 2. Schließen Sie die Verwendung von zytotoxischen, hormonellen oder biologischen Mitteln für eine Woche vor und während der Bildgebung aus.

3. Schwangere oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, da sich Jodid in der Brust anreichern und durch die Plazenta transportiert werden kann.

4. Unfähigkeit, Schilddrüsenhormone und/oder Methimazol vor der bildgebenden Behandlung zu vertragen.

5. Geschichte von Schilddrüsenkrebs (da der Patient gleichzeitig Metastasen von Schilddrüsenkrebs haben könnte und daher Radioiodide kompetitiv konzentrieren könnte) 6. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die nicht angemessen kontrolliert werden und die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden.

7. Patienten mit Herzerkrankungen oder anderen signifikanten kardialen Risikofaktoren werden von einer schilddrüsensuppressiven Therapie ausgeschlossen, um das Auslösen einer Herzrhythmusstörung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jod-124-PET-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation von Radioiodid
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Radioiodidakkumulation bei Frauen mit immunhistochemisch NIS (Na+/I-Symporter)-positivem Brustkrebs mittels 124I-PET/CT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Berechnung der Dosimetrie in Tumor, Schilddrüse und Ganzkörper.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRS0001
  • 98583 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Andere Kennung: Stanford University)
  • IRB-11927 (Andere Kennung: Stanford Universtiy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Jod-124

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