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使用 124I PET/CT 确定乳腺癌中放射性碘积聚和剂量测定的初步研究

2017年10月9日 更新者:Irene L. Wapnir、Stanford University
这是针对肿瘤表达 NIS [Na+I- 同向转运体,碘化钠同向转运体] 的女性的初步影像学研究。 资格仅限于通过免疫组织化学方法确定 > 20% 的细胞中存在强 (3+) 和/或质膜染色。 共有 10 名患者将接受 124I PET/CT(24 小时内的连续扫描)成像,以确定放射性碘在肿瘤组织中的摄取和分布。 在用甲状腺激素 (T3) 和甲巯咪唑进行 124I PET/CT 扫描前一周开始,甲状腺碘化物的摄取和滞留将被阻断(阻碍组织化)。 将计算每位患者的肿瘤、器官和全身剂量测定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:1。 I-IV 期乳腺癌。 患者必须有局部或转移性疾病的临床或影像学证据。

2. NIS 阳性的标准定义为: >= 20% 的细胞具有质膜和/或强细胞内/质膜免疫反应性 3. 允许任何先前的治疗,包括放射治疗。 4. 18 岁或以上的女性。 5. 患者的预期寿命必须至少为 3 个月 6. ECOG 体能状态为 0-3 的患者将符合条件。 7. 如果接受化疗,甲状腺抑制应在最后一个化疗周期后两周内开始。

8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

9. 在研究的 10 天内停止激素或生物疗法是首选,但不是强制性的。

10. 实验室测试(CBC,综合代谢组)必须在研究开始前 120 天内进行。 排除标准:1。 转移性甲状腺癌的病史 2. 在成像前和成像期间排除使用细胞毒性、激素或生物制剂 1 周。

3. 孕妇或哺乳期患者将被排除在研究之外,因为碘化物会在乳房中积聚并通过胎盘运输。

4.不能耐受甲状腺激素和/或甲巯咪唑预成像治疗。

5. 甲状腺癌病史(因为患者可能伴有甲状腺癌转移,因此会竞争性地浓缩放射性碘) 6. 没有得到充分控制并且会妨碍获得知情同意的精神病或成瘾性疾病。

7.患有心脏病或其他重大心脏危险因素的患者将被排除在接受甲状腺抑制治疗之外,以避免诱发心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘 124 PET-CT 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性碘积累
大体时间:2年
使用 124I PET/CT 评估免疫组化 NIS(Na+/I- 同向转运蛋白)阳性乳腺癌女性的放射性碘积聚。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量测定
大体时间:2年
计算肿瘤、甲状腺和全身的剂量学。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月30日

首次发布 (估计)

2008年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRS0001
  • 98583 (其他标识符:Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (其他标识符:Stanford University)
  • IRB-11927 (其他标识符:Stanford Universtiy)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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