Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att fastställa radiojodidackumulering och dosimetri vid bröstcancer med 124I PET/CT

9 oktober 2017 uppdaterad av: Irene L. Wapnir, Stanford University

En pilotstudie för att fastställa radiojodidackumulation och dosimetri vid bröstcancer med 124I PET/CT

Detta är en pilotavbildningsstudie för kvinnor vars tumörer uttrycker NIS [Na+I-symporter, natriumjodid-symporter]. Kvalificeringen är begränsad till närvaron av stark (3+) och/eller plasmamembranfärgning i > 20 % av cellerna, bestämt med immunhistokemiska metoder. Totalt 10 patienter kommer att avbildas med 124I PET/CT (seriell skanning över 24 timmar) för att fastställa radiojodidupptag och distribution i tumörvävnad. Sköldkörteljodidupptag och retention kommer att blockeras med början en vecka före 124I PET/CT-skanning med sköldkörtelhormon (T3) och metimazol (hämmar organisering). Tumör-, organ- och helkroppsdosimetri kommer att beräknas för varje patient.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Steg I-IV bröstcancer. Patienter måste ha kliniska eller radiografiska tecken på lokaliserad eller metastaserad sjukdom.

2. Kriterier för NIS-positivitet definieras som: >= 20 % av celler med plasmamembran och/eller stark intracellulär/plasmamembranimmunreaktivitet 3. All tidigare terapi inklusive strålbehandling är tillåten. 4. Kvinnor 18 år eller äldre. 5. Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader 6. Patienter med ECOG Performance Status 0-3 kommer att vara berättigade. 7. Vid kemoterapi bör sköldkörtelsuppression initieras tidigast två veckor efter sista kemoterapicykeln.

8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

9. Avbrytande av hormonella eller biologiska terapier under de 10 dagarna av studien är att föredra men inte obligatoriskt.

10. Laboratorietester (CBC, omfattande metabolisk panel) måste utföras inom 120 dagar före studiestart. Uteslutningskriterier:1. Historik av metastaserad sköldkörtelcancer 2. Uteslut användningen av cytotoxiska, hormonella eller biologiska medel under en vecka före och under bildbehandling.

3. Gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas från studien eftersom jodid kan ackumuleras i bröstet och transporteras över moderkakan.

4. Oförmåga att tolerera sköldkörtelhormon och/eller metimazol före avbildningsbehandling.

5. Historik med sköldkörtelcancer (eftersom patienten kan ha samtidiga sköldkörtelcancermetastaser och därför konkurrerande koncentrera radiojodider) 6. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som inte är tillräckligt kontrollerade och som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.

7. Patienter med hjärtsjukdom eller andra signifikanta hjärtriskfaktorer kommer att uteslutas från att få sköldkörtelsuppressiv behandling för att undvika att utlösa en hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jod-124 PET-CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansamling av radiojodid
Tidsram: 2 år
För att utvärdera radiojodidackumulering hos kvinnor med immunhistokemiskt NIS (Na+/I-symporter)-positiva bröstcancer med 124I PET/CT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri
Tidsram: 2 år
För att beräkna dosimetri i tumör, sköldkörtel och hela kroppen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRS0001
  • 98583 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Annan identifierare: Stanford University)
  • IRB-11927 (Annan identifierare: Stanford Universtiy)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera