- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00725946
Pilotstudie för att fastställa radiojodidackumulering och dosimetri vid bröstcancer med 124I PET/CT
En pilotstudie för att fastställa radiojodidackumulation och dosimetri vid bröstcancer med 124I PET/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Steg I-IV bröstcancer. Patienter måste ha kliniska eller radiografiska tecken på lokaliserad eller metastaserad sjukdom.
2. Kriterier för NIS-positivitet definieras som: >= 20 % av celler med plasmamembran och/eller stark intracellulär/plasmamembranimmunreaktivitet 3. All tidigare terapi inklusive strålbehandling är tillåten. 4. Kvinnor 18 år eller äldre. 5. Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader 6. Patienter med ECOG Performance Status 0-3 kommer att vara berättigade. 7. Vid kemoterapi bör sköldkörtelsuppression initieras tidigast två veckor efter sista kemoterapicykeln.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
9. Avbrytande av hormonella eller biologiska terapier under de 10 dagarna av studien är att föredra men inte obligatoriskt.
10. Laboratorietester (CBC, omfattande metabolisk panel) måste utföras inom 120 dagar före studiestart. Uteslutningskriterier:1. Historik av metastaserad sköldkörtelcancer 2. Uteslut användningen av cytotoxiska, hormonella eller biologiska medel under en vecka före och under bildbehandling.
3. Gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas från studien eftersom jodid kan ackumuleras i bröstet och transporteras över moderkakan.
4. Oförmåga att tolerera sköldkörtelhormon och/eller metimazol före avbildningsbehandling.
5. Historik med sköldkörtelcancer (eftersom patienten kan ha samtidiga sköldkörtelcancermetastaser och därför konkurrerande koncentrera radiojodider) 6. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som inte är tillräckligt kontrollerade och som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.
7. Patienter med hjärtsjukdom eller andra signifikanta hjärtriskfaktorer kommer att uteslutas från att få sköldkörtelsuppressiv behandling för att undvika att utlösa en hjärtarytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jod-124 PET-CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansamling av radiojodid
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera radiojodidackumulering hos kvinnor med immunhistokemiskt NIS (Na+/I-symporter)-positiva bröstcancer med 124I PET/CT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna dosimetri i tumör, sköldkörtel och hela kroppen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRS0001
- 98583 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-03142008-1044 (Annan identifierare: Stanford University)
- IRB-11927 (Annan identifierare: Stanford Universtiy)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .