Pilottitutkimus radiojodidin kertymisen ja dosimetrian määrittämiseksi rintasyövissä käyttämällä 124I PET/CT:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Vaiheen I-IV rintasyöpä. Potilailla on oltava kliinisiä tai radiologisia todisteita paikallisesta tai metastaattisesta taudista.
2. NIS-positiivisuuden kriteerit määritellään seuraavasti: >= 20 % soluista, joilla on plasmakalvo ja/tai vahva solunsisäinen/plasmakalvon immunoreaktiivisuus. 3. Kaikki aiempi hoito, mukaan lukien sädehoito, on sallittu. 4. Naiset vähintään 18-vuotiaat. 5. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta 6. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–3, ovat kelvollisia. 7. Jos olet kemoterapiassa, kilpirauhasen suppressio tulee aloittaa aikaisintaan kaksi viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
9. Hormonaalisten tai biologisten hoitojen keskeyttäminen tutkimuksen 10 päivän ajaksi on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
10. Laboratoriotestit (CBC, kattava metabolinen paneeli) on suoritettava 120 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Poissulkemiskriteerit: 1. Aiempi metastaattinen kilpirauhassyöpä 2. Sulje sytotoksisten, hormonaalisten tai biologisten aineiden käyttö viikon ajan ennen kuvantamista ja sen aikana.
3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska jodidi voi kerääntyä rintaan ja kulkeutua istukan läpi.
4. Kyvyttömyys sietää kilpirauhashormoni- ja/tai metimatsolihoitoa ennen kuvantamista.
5. Kilpirauhassyövän historia (koska potilaalla voi olla kilpirauhassyövän etäpesäkkeitä ja siksi se voi keskittyä kilpailevasti radiojodideihin) 6. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, joita ei saada riittävästi hallintaan ja jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen.
7. Potilaat, joilla on sydänsairaus tai muita merkittäviä sydämen riskitekijöitä, suljetaan pois kilpirauhasen suppressiivisesta hoidosta, jotta vältetään sydämen rytmihäiriön aiheuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodi-124 PET-CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiojodidin kerääntyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida radiojodidin kertymistä naisilla, joilla on immunohistokemiallisesti NIS (Na+/I-symporter) -positiivinen rintasyöpä käyttäen 124I PET/CT:tä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dosimetrian laskemiseen kasvaimessa, kilpirauhasessa ja koko kehossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRS0001
- 98583 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-03142008-1044 (Muu tunniste: Stanford University)
- IRB-11927 (Muu tunniste: Stanford Universtiy)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .